Lead Quality Assurance

iVascular; Sant Vicenç dels Horts; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Contrato indefinido

Salario competitivo

Horario flexible

Retribución flexible

Programa iWellness

Eventos y obsequios

Comedor corporativo subvencionado

Job summary

iVascular, parte del grupo LVD Biotech, busca un Lead Quality Assurance para unirse al equipo clínico en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Serás responsable de garantizar la eficacia del SGC, cumplimiento normativo, gestión de riesgos y la calidad de nuestros dispositivos médicos.

Se requiere 6 años de experiencia en calidad, dominio de ISO 13485/14644 e inglés avanzado. Ofrecemos contrato indefinido, salario competitivo y beneficios en un entorno global e innovador.

Qualifications

• Titulación universitaria en Química, Farmacia, Biología, Ciencias de la Salud, Ingeniería Química o equivalente.
• Experiencia mínima de 6 años en posiciones similares, preferiblemente en fabricantes de productos sanitarios.
• Conocimiento de ISO 13485 e ISO 14644.
• Experiencia en gestión de calidad, no conformidades, CAPAs, auditorías y mejora continua.
• Capacidad de liderazgo, organización y coordinación de equipos.
• Nivel avanzado de inglés y dominio de MS Office; experiencia ERP.

Responsibilities

• Participar en la gestión y mejora del SGC y asegurar su adecuación a requisitos normativos.
• Gestionar no conformidades, CAPAs y riesgos; seguimiento de acciones.
• Colaborar en auditorías internas, externas e inspecciones y con organismos notificados.
• Gestión documental, cambios y proveedores; seguimiento de la implantación de cambios.
• Liderar al equipo de Calidad y fomentar GMP; seguimiento de indicadores de calidad.
• Participar en la implantación y mejora de soluciones informáticas de procesos de calidad; validación de sistemas.

Skills

Liderazgo

Gestión de calidad

CAPAs

Auditorías

Gestión de no conformidades

Riesgos

GMP

Documentación SGС

Validación de sistemas

ERP

Inglés avanzado

MS Office

Education

Química

Farmacia

Biología

Ciencias de la Salud

Ingeniería Química

Tools

ERP

Job description

LVD Biotech - iVascular Group es un grupo internacional de tecnología médica especializado en el desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos innovadores para el tratamiento de patologías del sistema vascular a nivel mundial. Nuestro modelo de integración vertical nos permite integrar todo el ciclo de vida del producto.

El grupo está formado por dos compañías altamente especializadas y complementarias:

• LVD Biotech, nuestro centro de innovación, lidera e impulsa la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías, gestionando el ciclo completo de desarrollo de producto desde la concepción de la idea inicial hasta la preparación del dossier de registro, incluyendo la generación y protección del conocimiento mediante propiedad intelectual.
• iVascular convierte esa innovación en soluciones médicas que llegan a los profesionales sanitarios y a los pacientes mediante la fabricación, la logística, el marketing y la comercialización internacional de un portfolio de dispositivos médicos para las áreas Coronaria, Periférica y Neurovascular.

Con un equipo de más de 600 profesionales y presencia comercial en más de 86 países, ambas compañías trabajan de forma integrada en un entorno de colaboración continua que combina ciencia, innovación, excelencia industrial y los más altos estándares de calidad. Juntos impulsamos el desarrollo de soluciones médicas basadas en tecnologías de vanguardia con un objetivo común: mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.

Nos encontramos en búsqueda de un/a Lead Quality Assurance para incorporarse al equipo de Clinical en nuestras plantas localizadas en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Tu principal objetivo será garantizar la eficacia y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), asegurando el cumplimiento normativo, la correcta gestión de los procesos y riesgos asociados y la conformidad y calidad de nuestros productos sanitarios.

1. Gestión y mejora del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

• Participar en el mantenimiento, desarrollo y mejora continua del SGC, asegurando su adecuación a los requisitos normativos aplicables.
• Impulsar la optimización de procedimientos, procesos y sistemas de calidad.

2. Gestión de no conformidades, CAPAs y riesgos

• Coordinar la identificación, investigación, seguimiento y cierre de no conformidades y desviaciones.
• Gestionar y evaluar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
• Participar en el análisis de riesgos, tendencias e incidencias de calidad, incluyendo reclamaciones de clientes y proveedores.

3. Auditorías y cumplimiento normativo

• Participar en la planificación y realización de auditorías internas, externas e inspecciones.
• Verificar el cumplimiento de los procedimientos y controles de calidad en las instalaciones y procesos productivos.
• Colaborar en auditorías de organismos notificados, autoridades competentes y proveedores.

4. Gestión documental, cambios y proveedores

• Supervisar la actualización, revisión y control de la documentación del SGC.
• Coordinar la gestión de cambios y realizar el seguimiento de su implantación.
• Participar en la evaluación, aprobación y seguimiento de proveedores, gestionando las incidencias de calidad.

5. Liderazgo de equipo y mejora continua

• Coordinar y supervisar las actividades del equipo de Calidad bajo su responsabilidad.
• Impulsar la formación del personal en procedimientos de calidad y buenas prácticas de fabricación (GMP).
• Realizar el seguimiento de indicadores, objetivos y costes de no calidad, promoviendo acciones de mejora continua.
• Colaborar transversalmente con Ingeniería, Operaciones y otros departamentos en la resolución de incidencias y optimización de procesos.

6. Sistemas informáticos y validación

• Participar en la implantación y mejora de soluciones informáticas relacionadas con los procesos de calidad.
• Colaborar en actividades de validación de sistemas informáticos y asegurar la integridad de los datos.
• Titulación universitaria en Química, Farmacia, Biología, Ciencias de la Salud, Ingeniería Química o formación equivalente relacionada con las funciones del puesto.
• Experiencia mínima de 6 años en posiciones similares, preferiblemente en empresas fabricantes de productos sanitarios o entornos relacionados con el sector salud.
• Conocimiento demostrable de ISO 13485 (Producto Sanitario) e ISO 14644 (Salas Blancas).
• Experiencia en gestión de Sistemas de Calidad, no conformidades, CAPAs, auditorías y mejora continua.
• Capacidad de liderazgo, organización, análisis y coordinación de equipos.
• Nivel avanzado de inglés y dominio de herramientas Microsoft Office. Experiencia trabajando con sistemas ERP.

Se valorará positivamente:

• Conocimientos de ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.
• Experiencia en entornos GMP y procesos de validación.
• Conocimientos de microbiología y metrología.

Buscamos una persona proactiva, rigurosa, organizada y orientada a la mejora continua, con capacidad de comunicación, espíritu colaborativo y habilidades para liderar equipos y proyectos transversales.

• Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
• Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
• Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
• Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
• Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
• Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
• Eventos y obsequios corporativos.
• Comedor propio de la empresa subvencionado.

¿Te gustaría formar parte de un grupo internacional donde la innovación, la calidad y la tecnología médica contribuyen a mejorar la vida de los pacientes?