Técnico / a de Asuntos Regulatorios (RA)

i+Med; Bilbao; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una cooperativa de científicos especializada en tecnología sanitaria busca un Técnico/a de Asuntos Regulatorios que garantice el cumplimiento normativo de productos innovadores. Con sede en Vitoria-Gasteiz o Madrid, el candidato ideal tendrá formación en ciencias de la salud, experiencia en el ciclo completo de productos y dominio de la normativa europea. Esta posición es clave para asegurar que los productos de i+Med lleguen al mercado cumpliendo todos los estándares regulatorios.

Formación

• Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento profundo de normativa europea (MDR) e ISO 13485.
• Inglés fluido (escrito y hablado) indispensable.

Responsabilidades

• Desarrollar y actualizar la documentación técnica conforme al MDR.
• Diseñar estrategias regulatorias para nuevos productos.
• Gestionar expedientes técnicos y conformidad continua.

Conocimientos

Análisis de datos científicos

Proactividad

Pensamiento crítico

Orientación a resultados

Educación

Titulación universitaria en Farmacia

Biotecnología

Química

Ingeniería Biomédica

Descripción del empleo

Técnico / a de Asuntos Regulatorios (RA) Ubicación : Vitoria-Gasteiz / Madrid |

Tipo de puesto : Jornada completa |

Modalidad : Presencial

Únete a nuestro equipo en i+Med y contribuye a la innovación en productos sanitarios! En

i+Med , somos una cooperativa de científicos dedicada al desarrollo de soluciones tecnológicas avanzadas en el ámbito de la salud. Buscamos un / a

Técnico / a de Asuntos Regulatorios (RA)

que impulse el cumplimiento normativo tanto en

nuevos desarrollos

como en el

mantenimiento de productos ya certificados . Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.

Responsabilidades Desarrollar y actualizar la documentación técnica

conforme al Reglamento (UE) 2017 / 745 (MDR) y otras normativas aplicables. Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps)

para nuevos productos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. Realizar

estudios de viabilidad regulatoria

para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave. Mantener y gestionar expedientes técnicos

de productos certificados, garantizando su conformidad continua. Dar soporte en

auditorías de cliente y organismos notificados , resolviendo requerimientos regulatorios y defendiendo la documentación técnica. Gestionar el control de cambios

de productos ya certificados, incluyendo la evaluación del impacto regulatorio. Revisar materiales publicitarios y artes finales , asegurando su alineación con la normativa aplicable (etiquetado, claims, IFU, etc.). Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.

Requisitos Titulación universitaria en Farmacia, Biotecnología, Química, Ingeniería Biomédica o disciplina afín en ciencias de la salud. Experiencia previa en

asuntos regulatorios de productos sanitarios , idealmente con exposición a ciclo completo (dossier + mantenimiento). Conocimiento profundo de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados. Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias y control de cambios. Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.

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