Técnico/a Cualificaciones y Validaciones | (TXK-585)

iVascular; Sant Vicenç dels Horts; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

iVascular busca un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para su planta en Sant Vicenç dels Horts. La persona seleccionada será responsable de diseñar y ejecutar validaciones de procesos, asegurando el cumplimiento de normativas. Se requieren más de 5 años de experiencia y conocimientos en regulaciones como ISO 13485 y FDA. Se ofrece un contrato indefinido y un paquete de beneficios sociales completo.

Servicios

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte, guardería)

Servicio médico y fisioterapia

Gimnasio y peña ciclista

Eventos y obsequios corporativos

Pagas de beneficios

Comedor propio de la empresa

Conciliación personal

Formación

• Más de 5 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos sobre ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs.
• Conocimientos en GAMP5 y estadística aplicada a procesos.

Responsabilidades

• Diseñar, planificar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ).
• Gestionar desviaciones y no conformidades durante la validación.

Conocimientos

Análisis de riesgos

Trabajo en equipo

Resolución de problemas

Comunicación eficaz

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines

Descripción del empleo

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.
Nos encontramos en búsqueda de un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).
Funciones y responsabilidades
- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.




- Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
- Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
- Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones.



Reportar cualquier desviación del plan.
- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.
Requisitos y habilidades personales
- Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
- Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
- Experiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares.
- Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs,



ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.
- Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.
Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con:
- Contrato indefinido.
- Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).
- Ambiente joven y dinámico.
Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:
- Retribución flexible (tickets restaurante,



transporte y guardería).
- Servicio médico y fisioterapia.
- Gimnasio y peña ciclista.
- Eventos y obsequios corporativos.
- Pagas de beneficios.
- Comedor propio de la empresa.
- Conciliación personal.

El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo:
https://www.kitempleo.es/empleo/201370125/tecnico-cualificaciones-validaciones-txk-585-san-vicente-dels-horts/?utm_source=html

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