Técnico/a Cualificaciones y Validaciones (F443)

iVascular; Sant Vicenç dels Horts; Presencial; EUR 70.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

iVascular, una empresa innovadora en dispositivos médicos, busca un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES en Sant Vicenç dels Horts. Indispensable tener un grado en ciencias de la salud o ingeniería, con más de 5 años de experiencia en validaciones. Ofrecemos un contrato indefinido, desarrollo profesional, y un paquete de beneficios atractivo, en un entorno dinámico y joven.

Servicios

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte, guardería)

Servicio médico y fisioterapia

Gimnasio y actividades deportivas

Eventos y obsequios corporativos

Pagas de beneficios

Comedor propio de la empresa

Conciliación personal

Formación

• 5 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos en ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 e ISO 14644.
• Conocimientos de GAMP5 y estadística aplicada a procesos valorados.

Responsabilidades

• Diseñar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Desarrollar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ).
• Gestionar desviaciones y no conformidades durante la validación.

Conocimientos

Análisis de riesgos

Resolución de problemas

Trabajo en equipo

Comunicación interdepartamental

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología o ingeniería

Descripción del empleo

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Nos encontramos en búsqueda de un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades
Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.




Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.




Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos y habilidades personales
Estudios : grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
Experiencia (años/áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares.
Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios)



e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.
Habilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.

Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con:
Contrato indefinido.
Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).
Ambiente joven y dinámico.

Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:
Retribución flexible (tickets restaurante,



transporte y guardería).
Servicio médico y fisioterapia.
Gimnasio y peña ciclista.
Eventos y obsequios corporativos.
Pagas de beneficios.
Comedor propio de la empresa.
Conciliación personal.

El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo:
https://www.kitempleo.es/empleo/209951436/tecnico-cualificaciones-validaciones-f443-san-vicente-dels-horts/?utm_source=html

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