Técnico / a Cualificaciones y Validaciones

iVascular; Sant Vicenç dels Horts; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

iVascular busca un/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones con más de 5 años de experiencia para su planta en Sant Vicenç dels Horts. Las funciones incluyen diseño y ejecución de validaciones de procesos clave, así como el desarrollo de protocolos e informes. Ofrecemos un paquete de beneficios sociales y desarrollo profesional en un ambiente joven y dinámico.

Servicios

Retribución flexible

Servicio médico y fisioterapia

Gimnasio y peña ciclista

Eventos y obsequios corporativos

Pagas de beneficios

Comedor propio de la empresa

Conciliación personal

Formación

• Más de 5 años de experiencia en validaciones de procesos.
• Conocimientos en normativa ISO y FDA.
• Habilidades analíticas y capacidad proactiva.

Responsabilidades

• Diseñar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Desarrollar protocolos de validación conforme a normativas.
• Coordinar actividades de validación con departamentos implicados.

Conocimientos

Analítica

Resolución de problemas

Trabajo en equipo

Comunicación interdepartamental

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería

Herramientas

ISO 13485

FDA 21 CFR part 820

ISO 14971

ISO 14644

GAMP5

Descripción del empleo

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Nos encontramos en búsqueda de un / a TÉCNICO / A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades

• Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
• Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
• Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
• Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
• Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
• Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
• Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
• Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
• Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
• Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
• Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
• Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
• Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos y habilidades personales

• Estudios : grado / licenciatura / máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
• Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
• Experiencia (años / áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.
• Habilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.

Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con :

• Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).
• Ambiente joven y dinámico.

Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales :

• Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
• Servicio médico y fisioterapia.
• Gimnasio y peña ciclista.
• Eventos y obsequios corporativos.
• Pagas de beneficios.
• Comedor propio de la empresa.
• Conciliación personal.

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Tcnicoa • San Vicente dels Horts, Cataluña, España