Técnico / A Cualificaciones Y Validaciones

IVascular; Madrid; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de dispositivos médicos busca un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES en Madrid. Ofrecen un contrato indefinido y diversas oportunidades de desarrollo profesional en un ambiente dinámico. Se requiere experiencia de 5 años en validación y dominio de protocolos relevantes. El candidato ideal será proactivo y comunicativo, formando parte de un equipo que asegura la conformidad de los procesos de producción.

Servicios

Retribución flexible

Servicio médico

Fisioterapia

Gimnasio

Pagas de beneficios

Comedor propio

Formación

• 5 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos en FDA 21 CFR part 820 y Anexo 15 GMPs.
• Se valorarán conocimientos en ISO 14971 e ISO 14644.

Responsabilidades

• Diseñar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación.
• Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
• Coordinar actividades de validación con departamentos implicados.

Conocimientos

Capacidad analítica

Trabajo en equipo

Comunicación interdepartamental

Resolución de problemas

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines

Herramientas

Protocolos de validación IQ, OQ, PQ

ISO 13485

GAMP5

Estadística aplicada

Descripción del empleo

En i Vascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Nos encontramos en búsqueda de un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para nuestra planta ubicada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades

1. Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
2. Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
3. Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
4. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
5. Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
6. Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
7. Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
8. Coordinar las actividades de validación con los departamentos implicados para optimizar procesos y garantizar su conformidad con la normativa.
9. Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño mediante actividades de revalidación periódica.
10. Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
11. Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
12. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
13. Desarrollar y ejecutar el Plan Maestro de Validaciones, reportando desviaciones.
14. Revisar procedimientos y protocolos para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP.
15. Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas.

Requisitos y habilidades personales

• Estudios: Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
• Idiomas: Español e inglés. Otros idiomas son un valor añadido.
• Experiencia: 5 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos: Experiencia en protocolos de validación IQ, OQ, PQ; conocimientos en ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971, ISO 14644; valorarán conocimientos en GAMP5 y estadística aplicada.
• Habilidades personales: Capacidad analítica, proactividad, resolución de problemas, trabajo en equipo, comunicación interdepartamental, meticulosidad, eficacia, rigor, dinamismo, organización y adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Ofrecemos contrato indefinido, desarrollo profesional y personal, ambiente joven y dinámico, y un paquete de beneficios sociales que incluye retribución flexible, servicio médico, fisioterapia, gimnasio, eventos, obsequios, pagas de beneficios y comedor propio, fomentando la conciliación personal.