Sr. Specialist, Regulatory Affairs

Alfasigma; Barcelona; Presencial; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Alfasigma busca un profesional de regulación sanitaria para gestionar dossiers y asegurar el cumplimiento de normativas nacionales y europeas en medicamentos, CHC y cosméticos, con foco en registros, trazabilidad y respuestas a requerimientos.

Las tareas incluyen monitorizar expedientes, coordinar autoridades sanitarias, revisión de etiquetado y cooperación con departamentos para alinear la estrategia regulatoria. Valorable experiencia en eCTD y herramientas como Veeva.

Formación

• Título universitario en área de la salud, preferiblemente Farmacia.
• Conocimientos en normativa de registro de Medicamentos a nivel nacional y europeo.
• Experiencia en dossiers y trámites regulatorios en la industria farmacéutica.

Responsabilidades

• Preparar y mantener expedientes de Registros.
• Garantizar cumplimiento normativo local y europeo.
• Monitorear estatus de solicitudes y coordinar respuestas a requerimientos.
• Revisar etiquetado y acondicionamiento conforme a regulaciones vigentes.
• Actualizar registros ante cambios normativos.
• Revisar materiales promocionales según normativa local.
• Colaborar con departamentos para alineación regulatoria.
• Proveer soporte técnico y estratégico en lanzamientos y expansión de mercado.
• Participar en reuniones de asociaciones de la industria y de productos CHC/OTC.

Conocimientos

Análisis regulatorio

Gestión del tiempo

Trabajo bajo presión

Educación

Titulación universitaria en salud (preferible Farmacia)

Herramientas

Microsoft Office

Veeva

eCTD

Descripción del empleo

La persona que ocupe esta posición, tiene como principales tareas:

• Preparación y mantenimiento de expedientes de Registros
• Garantizar que los productos cumplan con las normativas locales y europeas aplicables.
• Monitorear el estatus de las solicitudes presentadas y coordinar las respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias.
• Supervisar la conformidad del etiquetado y acondicionamiento de los productos con las regulaciones vigentes.
• Asegurar la actualización continua de registros según los cambios normativos.
• Revisión de los materiales promocionales de acuerdo a normativa local
• Colaborar con el resto de los departamentos de la compañía para garantizar la alineación regulatoria.
• Proveer soporte técnico y estratégico en el lanzamiento de nuevos productos y en proyectos de expansión de mercado.
• Participar en las reuniones de las asociaciones de la industria de medicamentos y de productos de autocuidado;

Los requisitios para aplicar a la posición:

1. Formación Académica

• Título universitario en área de la salud preferiblemente Farmacia.
• Cursos o certificaciones en regulación sanitaria o asuntos regulatorios (deseable).

2. Conocimientos Técnicos

• Conocimiento en la normativa nacional y europea de registro de Medicamentos y valorable en productos de CHC (OTC, Complementos alimenticios, Productos Sanitarios).

3. Experiencia Laboral

• Experiencia previa en departamento regulatorio en la industria farmacéutica.
• Valorable experiencia previa con productos CHC CHC (OTC, Complementos alimenticios, Productos Sanitarios)
• Gestión de dossiers y trámites regulatorios.

4. Habilidades y Competencias

• Capacidad analítica para interpretar normativas y realizar evaluaciones.
• Gestión del tiempo y habilidad para trabajar bajo presión.
• Dominio de herramientas informáticas como Microsoft Office, portales de autoridades, valorable conocimientos en eCTD y en Veeva.