Site Activation Specialist I

Fundación Juan XXIII Roncalli; Madrid; A distancia; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

La Fundación Juan XXIII busca un Site Activation Specialist I para coordinar la activación de sitios de investigación en ensayos clínicos. Este puesto requiere experiencia en ensayos clínicos y buenas prácticas, con una oferta de teletrabajo y beneficios sociales como seguro médico y de vida.

Servicios

Seguro médico

Seguro de vida

Ticket comida

Ayuda psicológica

Web de autoayuda

Formación

• Experiencia en ensayos clínicos en Fases II a IV.
• Familiaridad con Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
• Capacidad para interactuar con el personal de investigación.

Responsabilidades

• Coordinar los pasos necesarios para la activación del sitio para ensayos clínicos.
• Monitorear aspectos financieros y cumplir con los requisitos de calidad.
• Actuar como contacto durante el proceso de activación de estudios.

Conocimientos

Conocimiento sólido de ensayos clínicos

Interacción con personal de investigación

Comprensión regulatoria

Descripción del empleo

FUNDACIÓN JUAN XXIII somos una entidad sin ánimo de lucro, con más de cincuenta años apostando por la inclusión sociolaboral de personas en situación de vulnerabilidad psicosocial. Les acompañamos, tanto a ellos como a sus familias, con todos nuestros servicios y en todas sus edades.

Contamos con más de 800 personas en nuestro equipo y actualmente nos encontramos en un apasionante proyecto en crecimiento social y sostenible.

Necesitamos seleccionar para una multinacional de servicios de desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos, de laboratorio, tanto en Madrid como en Barcelona, un Site Activation Specialist I para coordinar todos los pasos necesarios para que un sitio de investigación seleccionado esté listo para comenzar a reclutar pacientes en un ensayo clínico.

Funciones :

• Garantizar la calidad de los entregables a nivel nacional, cumpliendo con los requisitos del proyecto y la normativa local vigente, bajo la supervisión del Gerente de País de SSU (Start-Up de Sitios).
• Cumplir y seguir el tiempo real de los plazos previstos para presentaciones y aprobaciones, utilizando sistemas de seguimiento de SSU; en caso de desviaciones, proporcionar justificación, implementar planes de contingencia y escalar situaciones críticas oportunamente.
• Monitorear aspectos financieros básicos del proyecto, incluyendo seguimiento de horas y tareas por contrato, reportando discrepancias en forma oportuna.
• Cumplir de forma rigurosa los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) e Instrucciones de Trabajo (WIs), manteniendo actualizados los registros de capacitación y hojas de tiempo.
• Asegurar la correcta carga de documentos esenciales en el Archivo Maestro del Ensayo (TMF), conforme a los SOPs de la empresa y los requisitos del patrocinador.
• Ejecutar las actividades conforme a la planificación del Asesor de Inicio de País (CSA) y el Gerente de Activación de Sitios (SAM).
• Ser el punto de contacto durante el proceso de inicio de estudios asignados, colaborando en la compilación y revisión de paquetes de documentos esenciales para la activación del sitio.
• Preparar y presentar solicitudes ante Comités de Ética Centrales y Locales, Autoridades Regulatorias y entidades hospitalarias según sea necesario, incluyendo enmiendas, actualizaciones periódicas y notificaciones de seguridad, todo bajo supervisión.
• Actuar como facilitador entre los sitios y los equipos funcionales para resolver tareas o problemas regulatorios.
• Supervisar el proceso de activación de sitios de principio a fin a nivel país y sitio.
• Asistir al líder de selección de sitios y al Gerente de Proyecto / SAM en la evaluación y selección de sitios adecuados, según los criterios del estudio clínico.
• Apoyar en la negociación del modelo de contrato y presupuesto nacional.
• Generar contratos específicos por sitio basados en plantillas nacionales.
• Participar bajo supervisión en la negociación de contratos y presupuestos con los sitios, coordinando con el Centro de Servicios de Contratos y el patrocinador hasta la firma del contrato.
• Colaborar en el control de calidad, ejecución de los Acuerdos de Ensayo Clínico (CTAs), archivo documental y gestión de metadatos.
• Puesto estable y contratación directa por la empresa.
• Flexibilidad horaria, entrada entre las 7 : 00 y las 10 : 00.
• Posibilidad 100% de teletrabajo.
• Amplia banda salarial negociable según valía y experiencia aportada, salario bruto anual en 12 pagas.
• Beneficios sociales como : Seguro médico y seguro de vida, ticket comida por día trabajado, ayuda psicológica, web de autoayuda y cuidado del trabajador,...

Requisitos mínimos

• Conocimiento sólido del proceso de ensayos clínicos en Fases II a IV.
• Familiaridad con las directrices internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
• Capacidad para interactuar eficazmente con el personal de los centros de investigación.
• Comprensión general del entorno regulatorio local e internacional.

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Activation Specialist • Madrid, Comunidad de Madrid, España