SG-147 | Técnico/a Cualificaciones y Validaciones

iVascular; Sant Vicenç dels Horts; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en expansión internacional busca un/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones para su planta en Sant Vicenç dels Horts. El candidato ideal tendrá más de 5 años de experiencia en validaciones y será responsable del diseño y ejecución de protocolos, garantizando conformidades con normativas. Ofrecemos contrato indefinido, desarrollo profesional y un paquete de beneficios sociales integral, incluyendo retribución flexible y servicios de salud.

Servicios

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)

Servicio médico y fisioterapia

Gimnasio y peña ciclista

Eventos y obsequios corporativos

Pagas de beneficios

Comedor propio de la empresa

Conciliación personal

Formación

• Más de 5 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos en el desarrollo de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.
• Capacidad analítica, proactiva y con habilidad para trabajar en equipo.

Responsabilidades

• Diseñar, planificar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad.
• Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación.

Conocimientos

Análisis de riesgos

Comunicación interdepartamental

Resolución de problemas

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines

Herramientas

ISO 13485

FDA 21 CFR part 820

Anexo 15 GMPs

ISO 14971

ISO 14644

GAMP5

Descripción del empleo

En

iVascular

nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Nos encontramos en búsqueda de un/a

TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES

para nuestra planta localizada en

Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.



Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.



Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos y habilidades personales Estudios : grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines. Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido. Experiencia (años/áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares. Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas)



y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos. Habilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.

Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con: Contrato indefinido. Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño). Ambiente joven y dinámico.

Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:



Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). Servicio médico y fisioterapia. Gimnasio y peña ciclista. Eventos y obsequios corporativos. Pagas de beneficios. Comedor propio de la empresa. Conciliación personal.

El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo:
https://www.kitempleo.es/empleo/202388047/sg-147-tecnico-cualificaciones-validaciones-sant-vicenc-dels-horts/?utm_source=html

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