Senior Manager Regulatory Affairs

PeopleArt Consulting; León; Presencial; EUR 60.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una importante compañía farmacéutica busca un Regulatory Affairs Manager en León, España. En este rol, serás responsable de gestionar el departamento de registros, desde la obtención de autorizaciones de comercialización hasta la supervisión de los expedientes regulatorios. Se requiere una amplia experiencia en la industria farmacéutica y un nivel avanzado de inglés para interactuar con diversas agencias regulatorias internacionales, como la EMA y la FDA.

Formación

• Más de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica.
• Mínimo 5 años en un rol de liderazgo en regulación.
• Nivel avanzado de inglés.

Responsabilidades

• Diseñar e implementar estrategias regulatorias.
• Supervisar expedientes regulatorios a nivel internacional.
• Gestionar el equipo de registros y asegurar cumplimiento.

Conocimientos

Gestión de registros

Conocimiento de la normativa EMA

Relaciones con agencias regulatorias

Liderazgo

Habilidades de comunicación

Educación

Título universitario en Veterinaria, Farmacia o Ciencias de la Vida

Postgrado en Asuntos Regulatorios o MBA

Descripción del empleo

¿Estás preparado/a para llevar tu carrera al siguiente nivel? Nuestro cliente, una importante compañía farmacéutica, está buscando un/a Regulatory Affairs Manager para unirse a su equipo en León, con la misión de gestionar el departamento de registros a nivel nacional e internacional.

Tus principales responsabilidades serán:

• Diseñar, implementar y supervisar estrategias regulatorias que permitan la obtención de autorizaciones de comercialización en tiempo y forma.
• Alinear las estrategias de registros con los objetivos comerciales y de I+D de la empresa, asegurando que los planes de registro faciliten la entrada a nuevos mercados.
• Supervisar la preparación, revisión y envío de expedientes regulatorios a las autoridades competentes en diversos países.
• Asegurar que los dossiers de registro cumplan con los requisitos de cada mercado, incluyendo la normativa de buenas prácticas de documentación y farmacovigilancia.
• Gestionar y mantener actualizados los registros de todos los productos aprobados, incluyendo la renovación y modificaciones de las autorizaciones de comercialización.
• Diseñar el roadmap regulatorio para nuevos proyectos relacionados con nuevos productos o actualización o mejoras de los existentes.
• Preparación del cronograma y presupuestos asociados a los proyectos.
• Gestión de los proyectos y gestión de contratos con terceros.
• Mantener una relación continua y profesional con agencias regulatorias nacionales e internacionales, como la EMA, FDA y otros organismos clave.
• Dirigir, formar y desarrollar al equipo de registros para garantizar un alto nivel de rendimiento y cumplimiento con los objetivos del área, así como fomentar la colaboración con otros departamentos.
• Representar a la compañía frente a las diferentes instituciones sectoriales (Veterindustria, Animal Health Europe, etc)
• Asegurar el cumplimiento regulatorio y normativo, así como la disponibilidad de la documentación necesaria y participar activamente en auditorías regulatorias y de cumplimiento.
• Título universitario en Veterinaria, Farmacia, Ciencias de la Vida o áreas afines. Se valorará formación de postgrado en Asuntos Regulatorios o MBA.
• Más de 10 años de experiencia en el área de registros/regulación en la industria farmacéutica, con un mínimo de 5 años en un rol de liderazgo. Experiencia y conocimiento detallado de los procesos de aprobación de la EMA, FDA y otras agencias reguladoras internacionales.
• Nivel avanzado de inglés.