Responsable de garantía de calidad

Paul Marlex; Barcelona; Presencial; EUR 50.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa internacional de biotech busca un Responsable de QA y Operaciones para liderar calidad y soportar operaciones. El candidato debe tener más de 3 años de experiencia en biotech o farma, ser fluido en inglés y tener un buen conocimiento de regulaciones GMP. Se requiere formación en Biotecnología, Ciencias de la Salud o Farmacia. Se ofrece una oportunidad de crecimiento en un entorno dinámico con un compromiso hacia la calidad y excelencia operativa.

Formación

• Más de 3 años en funciones de calidad u operaciones en biotech o farma, idealmente en start-ups.
• Buen conocimiento de regulaciones GMP (EMA / FDA).
• Experiencia con productos biológicos, como proteínas recombinantes.

Responsabilidades

• Diseñar y mantener el sistema de gestión de calidad.
• Asegurar el cumplimiento de normativas GMP.
• Colaborar en la transferencia tecnológica y escalado de procesos.

Conocimientos

Inglés fluido

Conocimiento de regulaciones GMP

Gestión de proveedores

Educación

Grado o máster en Biotecnología, Ciencias de la Salud o Farmacia

Herramientas

Documentos CMC (IMPD, eCTD módulo 3)

Descripción del empleo

Desde Paul Marlex estamos colaborando con una empresa internacional de biotech que está en la búsqueda de un perfil de Responsable de QA y Operaciones para liderar los sistemas de calidad y apoyar la ejecución operativa en un entorno biotecnológico dinámico.

Esta posición garantiza que todos los procesos de desarrollo y fabricación cumplan con las normativas GMP, los requisitos regulatorios y los estándares internos de calidad, a la vez que contribuye activamente a la excelencia operativa diaria.

Cuáles serían las responsabilidades principales?

Calidad

• Diseñar y mantener el sistema de gestión de calidad adaptado a productos biotecnológicos en etapas tempranas (desde preclínico hasta clínico).
• Redactar y revisar procedimientos internos y documentación de calidad.
• Asegurar el cumplimiento de las normativas GMP europeas y estadounidenses, y de las guías ICH.
• Realizar auditorías internas y coordinar auditorías externas de socios o proveedores.
• Supervisar la calidad en la fabricación externa (CMOs) y otros colaboradores.
• Apoyar en la gestión de registros de lotes, desviaciones, CAPAs, cambios y documentación.

Operaciones

• Colaborar en la transferencia tecnológica y escalado de procesos con fabricantes externos.
• Seguir los avances del proyecto, asegurar la planificación de recursos y el control del presupuesto operativo.
• Documentar procesos clave y trabajar de forma conjunta con equipos internos de I+D, producción y regulatorio.
• Revisar protocolos de fabricación y documentación de lotes.
• Apoyar la preparación para la fabricación de material clínico y la elaboración de documentación CMC (IMPD, eCTD módulo 3) para ensayos clínicos.

Funciones de cumplimiento y soporte legal

• Asegurar el cumplimiento de la normativa GMP.
• Implementar sistemas de calidad robustos.
• Supervisar y validar a los proveedores.
• Favorecer un entorno ético y legalmente sólido.
• Participar en la preparación regulatoria y de protección de propiedad intelectual.

¿Cómo te imaginamos?

Formación

• Grado o máster en Biotecnología, Ciencias de la Salud, Farmacia o similar.

Idiomas

• Inglés fluido, hablado y escrito. Se valoran otros idiomas.

Experiencia

• Más de 3 años en funciones de calidad u operaciones en biotech o farma, idealmente en start-ups o entornos en fase de escalado.
• Buen conocimiento de regulaciones GMP (EMA / FDA) y requisitos de documentación.
• Experiencia con productos biológicos (proteínas recombinantes, terapias celulares o génicas).
• Conocimiento del módulo 3 del eCTD.
• Capacidad demostrada para gestionar proveedores y establecer sistemas de calidad desde cero.