Responsable De Estabilidades Y Validaciones

Salvat; España; Presencial; EUR 45.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica busca un/a Stability and Validation Section Manager para liderar el equipo de control de calidad. El candidato ideal tendrá una licenciatura en química, más de 5 años de experiencia y sólidas habilidades en validación analítica. Se ofrece un entorno dinámico y la oportunidad de contribuir en proyectos innovadores en un equipo de expertos.

Formación

• Al menos 5 años en un puesto similar en la Industria Farmacéutica.
• Sólido conocimiento de cGMP y requisitos regulatorios de mercados como la UE y EE.UU.
• Amplio conocimiento de directrices ICH, OMS y FDA.

Responsabilidades

• Liderar y gestionar el equipo de pruebas de estabilidad y validación.
• Coordinar el programa de estabilidad y estudios para registro de nuevos productos.
• Preparar documentación de informes para presentaciones regulatorias.

Conocimientos

Liderazgo de equipos técnicos

Resolución de problemas científicos

Análisis de tendencias con software estadístico

Conocimiento de cGMP

Conocimiento de directrices ICH

Inglés avanzado (mínimo B2)

Educación

Licenciatura en Química

Maestría/Doctorado en Química Analítica

Herramientas

UPLC

HPLC

GC

MS

IR

Descripción del empleo

¿Quiénes somos?

En Salvat, somos una empresa con más de 70 años de historia y líder en I+D en España. Fundada en 1955, nuestra sede central está en Esplugues de Llobregat (Barcelona), y contamos con una filial en Miami (EE.UU.).

Nos enorgullece ser calificados como “Excelentes” por el Ministerio de Industria, gracias a nuestras plataformas tecnológicas propias y a nuestros centros de fabricación en Barcelona, Madrid y Miami.

En Salvat, somos un equipo apasionado y comprometido con la innovación y la excelencia. Nuestra cultura se basa en la colaboración, el respeto y el crecimiento personal y profesional. Valoramos la contribución única de cada miembro y promovemos un ambiente inclusivo donde las ideas son bienvenidas.

¿Qué buscamos?

Stability and Validation Section Manager - Departamento de Control de Calidad

Reportando al Jefe del Departamento de Control de Calidad, el/la Manager de la Sección de Estabilidad y Validación tendrá las siguientes responsabilidades:

1. Liderar y gestionar el equipo analítico encargado de las pruebas de estudios de estabilidad, validación de métodos analíticos, validación de limpieza y validación de procesos.
2. Coordinar y gestionar el programa de estabilidad en curso y los estudios de estabilidad ICH para el registro de nuevos productos farmacéuticos y apoyar variaciones de productos.
3. Revisar los datos de estabilidad para confirmar la vida útil y utilizar análisis de datos y un razonamiento científico sólido para establecer los períodos de expiración.
4. Preparar documentación de informes de análisis de tendencias, informes resumen de estabilidad para presentaciones regulatorias.
5. Confirmar resultados atípicos y/o fuera de especificación (OOS) y participar en investigaciones de productos aplicando análisis de causa raíz e implementando CAPAs efectivos.
6. Preparar protocolos/informes, coordinar y gestionar la validación/revalidación de métodos analíticos y transferencia de métodos, aplicando un enfoque de gestión del ciclo de vida para procedimientos analíticos.
7. Validación y verificaciones de limpieza: gestionar y coordinar las pruebas analíticas de verificación y validación de limpieza.

Validación de procesos:

Supervisar y coordinar las pruebas analíticas en la validación de procesos.

Documentación y cumplimiento regulatorio:

Redacción de secciones CMC para presentaciones regulatorias y responder a solicitudes regulatorias.

Auditorías y mejora continua:

Participar activamente en auditorías internas y externas de calidad.

Habilidades y experiencia:

1. Licenciatura en Química o Maestría/Doctorado en Química Analítica.
2. Al menos 5 años en un puesto similar en la Industria Farmacéutica.
3. Sólido conocimiento de cGMP y requisitos regulatorios de mercados como la UE y EE.UU.
4. Amplio conocimiento de directrices ICH, OMS y FDA.
5. Sólido background técnico en química analítica (UPLC, HPLC, GC, MS, IR...)
6. Proficiencia en análisis de tendencias con software estadístico.
7. Capacidad demostrada de liderar equipos técnicos.
8. Habilidad para resolver problemas científicos.
9. Nivel avanzado de inglés (mínimo B2).