Responsable De Estabilidades Y Validaciones

Salvat; Sevilla; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una destacada empresa farmacéutica en Sevilla busca un/a Manager de la Sección de Estabilidad y Validación. El candidato ideal deberá tener al menos 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, con un título en Química y un sólido conocimiento de cGMP. Este puesto implica liderar un equipo analítico y gestionar estudios de estabilidad para el registro de nuevos productos, además de coordinar la validación de métodos analíticos. Se requiere un nivel avanzado de inglés.

Formación

• Título universitario en Química o Máster/Doctorado en Química Analítica.
• Al menos 5 años de experiencia en la Industria Farmacéutica.
• Nivel avanzado de inglés (mínimo B2).

Responsabilidades

• Gestionar el equipo analítico encargado de estudios de estabilidad.
• Coordinar el programa de estabilidad y estudios ICH para nuevos productos.
• Preparar documentación de informes de análisis de tendencias.

Conocimientos

Conocimiento en cGMP y requisitos regulatorios

Análisis de tendencias usando software estadístico

Capacidad de resolución de problemas científicos

Liderazgo en equipos técnicos

Conocimiento técnico en química analítica

Educación

Título universitario en Química

Máster/Doctorado en Química Analítica

Herramientas

UPLC

HPLC

GC

MS

IR

Descripción del empleo

Quiénes somos?

En Salvat, nos conocen por ser una empresa con más de 70 años de historia y líder en I+D en España. Fundada en 1955, nuestra sede central se encuentra en Esplugues de Llobregat (Barcelona) y contamos con una filial en Miami (USA).

Nos enorgullece ser calificados como “Excelentes” por el Ministerio de Industria, gracias a nuestras plataformas tecnológicas propias y a nuestros centros de fabricación en Barcelona, Madrid y Miami.

En Salvat somos un equipo apasionado y comprometido con la innovación y la excelencia. Nuestra cultura se basa en la colaboración, el respeto y el crecimiento personal y profesional. Creemos que cada miembro de nuestro equipo aporta un valor único y, por eso, fomentamos un ambiente inclusivo donde las ideas son bienvenidas y valoradas.

¿Qué buscamos?

Stability and Validation Section Manager - Departamento de Control de Calidad

Reportando al Jefe del Departamento de Control de Calidad, el/la Manager de la Sección de Estabilidad y Validación será responsable de:

• Liderar y gestionar el equipo analítico encargado de estudios de estabilidad, validación de métodos analíticos, validación de limpieza y validación de procesos.
• Coordinar y gestionar el programa de estabilidad en curso y los estudios de estabilidad ICH para el registro de nuevos productos farmacéuticos y apoyar variaciones de productos.
• Revisar los datos de estabilidad para confirmar la vida útil y establecer períodos de caducidad mediante análisis de datos y razonamiento científico sólido.
• Preparar documentación de informes de análisis de tendencias, informes resumen de estabilidad para presentaciones regulatorias.
• Confirmar resultados atípicos y/o fuera de especificación (OOS) y participar en investigaciones de productos aplicando análisis de causa raíz e implementando CAPAs efectivos.
• Preparar protocolos/informes, coordinar y gestionar la validación/revalidación de métodos analíticos y transferencia de métodos, aplicando un enfoque de gestión del ciclo de vida para procedimientos analíticos.

Validación y Verificación de Limpieza:

Validación de métodos analíticos, gestión y coordinación de pruebas analíticas de verificación y validación de limpieza.

Validación de Procesos:

Supervisar y coordinar las pruebas analíticas en validación de procesos.

Redacción de secciones CMC para presentaciones regulatorias y responder a requerimientos regulatorios.

Participar activamente en auditorías internas y externas de calidad.

Habilidades y experiencia:

• Título universitario en Química o Máster/Doctorado en Química Analítica.
• Al menos 5 años de experiencia en un puesto similar en la Industria Farmacéutica.
• Sólido conocimiento de cGMP y requisitos regulatorios en mercados como la UE y EE.UU.
• Amplio conocimiento de directrices ICH, OMS y FDA.
• Sólido conocimiento técnico en química analítica (UPLC, HPLC, GC, MS, IR...)
• Capacidad en análisis de tendencias usando software estadístico.
• Demostrada capacidad de liderazgo en equipos técnicos.
• Capacidad para resolver problemas científicos.
• Nivel avanzado de inglés (mínimo B2).