Regulatory & Quality Specialist - Software Médico

NeuronUP; Madrid; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora busca un Especialista en Gestión de Producto Sanitario para asegurar el cumplimiento normativo de su plataforma. En este rol, tendrás la oportunidad de colaborar en proyectos clave, desde el análisis de normativas hasta la gestión de riesgos asociados al software. Con un enfoque en la calidad y la documentación técnica, contribuirás a la transformación en la neurorrehabilitación. Si te apasiona la regulación y deseas crecer en un entorno dinámico, esta es tu oportunidad para hacer una diferencia significativa en la salud de los pacientes.

Formación

• Experiencia mínima de un año en regulación de producto sanitario, especialmente software médico.
• Conocimientos en normativas y regulaciones aplicables.

Responsabilidades

• Analizar normativa para certificación de la plataforma como producto sanitario.
• Coordinar pruebas de validación y verificación del software.

Conocimientos

Regulación de productos sanitarios

Gestión de calidad

Documentación técnica

Cumplimiento normativo

Análisis de normativa

Educación

Ingeniería Biomédica

Ciencias de la Salud

Máster en Gestión de productos sanitarios

Herramientas

ISO 14971

Descripción del empleo

Te apasiona la regulación de productos sanitarios y la gestión de calidad?

¿Quieres desarrollarte en un entorno dinámico e innovador?

Buscamos un

Especialista en Gestión de Producto Sanitario

para garantizar el cumplimiento normativo y la certificación de nuestra plataforma como producto sanitario.

¿En qué consistirá tu rol?

Tendrás la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificación y cumplimiento regulatorio, incluyendo:

1. Analizar la normativa aplicable para la certificación de la plataforma como producto sanitario.
2. Colaborar en la elaboración y mantenimiento del Expediente Técnico y la documentación de conformidad.
3. Apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en normativas y estándares aplicables.
4. Participar en la identificación y gestión de riesgos asociados al software, de acuerdo con ISO 14971.
5. Coordinar la realización de pruebas de validación y verificación del software.
6. Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de los principios de seguridad, eficacia y usabilidad.
7. Colaborar en auditorías internas y externas relacionadas con la certificación del producto.
8. Asistir en la comunicación con organismos notificados y autoridades sanitarias.
9. Mantener actualizada la base documental de normativas y guías de referencia.

¿Qué buscamos?

Estudios en: Ingeniería Biomédica, Ciencias de la Salud, Farmacia, Ingeniería en Tecnologías de la Información o Informática, Derecho con especialización en regulación sanitaria u otras carreras afines con enfoque en normativa de productos sanitarios.

Máster en Gestión de productos sanitarios o similares.

Mínimo un año de experiencia en regulación de producto sanitario, en especial para software médico.

Formación en regulación de productos sanitarios, certificación de software o cumplimiento normativo. Conocimientos sobre normativas y regulaciones aplicables. Experiencia en documentación técnica o en entornos de calidad y Compliance.

Sobre la misión de NeuronUP

NeuronUP nació hace 12 años del sueño de nuestro CEO, Íñigo Fernández de Piérola, de facilitar el trabajo de los profesionales en neurorrehabilitación. Nuestra plataforma, diseñada para apoyar la intervención y el seguimiento de pacientes con deterioro cognitivo, está traducida a 8 idiomas y se usa en más de 49 países. Además, hemos sido reconocidos con premios de integración y sellos de innovación, respaldando nuestro compromiso con la excelencia, la transformación en la neurorrehabilitación y una fuerte responsabilidad social.

Si cumples con los requisitos y te entusiasma la idea de formar parte de nuestro equipo, ¡nos encantaría conocerte! Aplica a la oferta o envía tu CV a [correo/contacto].