Regulatory & Medical Affairs Technician

En OPKO Health Europe estamos en búsqueda de un / a Regulatory & Medical Affairs Technician para unirse a nuestro equipo de R&MA.

Funciones

1. Dar soporte en la revisión de las partes preclínica y clínica de dossiers de medicamentos (EU y ROW) y en la revisión y elaboración de dossiers de productos sanitarios, según el nuevo reglamento europeo, en lo que respecta a la parte clínica y de biocompatibilidad.
2. Elaborar los “Clinical Evaluation Reports” que se incluyen en los dosieres de medicamentos y productos sanitarios (Partes clínicas y preclínicas) con sus respectivos resúmenes.
3. Elaborar los Safety Assessments (Valoraciones de Seguridad), que se piden en los dosieres de registro, ya sean de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, como nutricionales.
4. Revisar los materiales promocionales y de publicidad de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y nutricionales.
5. Actualizar las monografías de productos para el área de marketing de la línea humana.
6. Coordinar con las CRO externas de los estudios de investigación clínica en curso y de los estudios que pudieran surgir en un futuro, para dar soporte al área de Marketing Veterinaria y Humana.
7. Diseñar el protocolo estudios clínicos para recoger datos sobre efectividad y usabilidad y para la generación de evidencia del mundo real. (RWE, del inglés, real world evidence).
8. Colaborar con Farmacovigilancia para la recogida de datos, investigación de las sospechas de efectos adversos y reporte de los resultados de la investigación al cliente, en lo que respecta a nutricionales, productos sanitarios y cosméticos.
9. Realizar las formaciones científicas, clínicas y técnicas de los productos de la empresa a los departamentos relacionados, especialmente los departamentos comerciales, nacional e internacional, y de marketing de la compañía.
10. Dar respuesta a todas aquellas consultas técnicas / científicas recibidas de consumidores, veterinarios, médicos, farmacéuticos y clientes a nivel nacional e Internacional.
11. Revisar la parte científica de las Fichas Técnicas de los productos.
12. Colaborar en la investigación de ingredientes activos para el desarrollo de nuevos productos y elaboración de "Scientific explanations" que justifiquen el uso de estos ingredientes y su dosificación.
13. Revisar y actualizar los PNT de clínica.

Requisitos

1. Titulación universitaria en Ciencias de la Salud.
2. Experiencia previa demostrable en áreas regulatorias o científicas.
3. Ofimática a nivel profesional.
4. Buen nivel de inglés oral y escrito.
5. Persona con altas capacidades de adaptación y flexibilidad, para hacer frente a los cambios de prioridades marcados por los asuntos regulatorios.

Detalles de la posición

Ubicación : Oficinas centrales (Hospitalet de Llobregat).

Contrato : Indefinido.

Horario :

Lunes a Jueves horario flexible de 08 : 00-09 : 30h a 16 : 30-18 : 00h.

Viernes horario fijo de 08h a 14h.

Salario : Competitivo acorde al sector.

Beneficios : Teletrabajo martes y viernes, flexibilidad horaria, formación continua, posibilidad de contratar seguro médico privado con beneficio fiscal, oportunidad de incorporarte a un proyecto estable y en continuo crecimiento.

Si cumples con los requisitos y estás interesado / a en la oferta, no dudes en apuntarte ¡QUEREMOS CONOCERTE!