Regulatory Affairs Technician New

Oxford Global Resources; Madrid; Presencial; EUR 40.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una firma innovadora busca un Regulatory Affairs Officer para gestionar registros y garantizar el cumplimiento normativo en el sector farmacéutico. Con una sólida trayectoria en la regulación y un enfoque en la calidad, esta posición ofrece la oportunidad de trabajar en un entorno dinámico y colaborativo. Serás responsable de la gestión de registros, la farmacovigilancia y la negociación con organismos de salud. Si tienes pasión por la regulación farmacéutica y deseas contribuir a la mejora de la salud pública, esta es tu oportunidad de unirte a un equipo comprometido con la excelencia.

Formación

• 5+ años de experiencia en el departamento de Registros de laboratorio farmacéutico.
• Habilidad en la gestión de registros y farmacovigilancia.

Responsabilidades

• Gestionar registros nacionales, precios y financiación en el sector farmacéutico.
• Negociar textos con Sanidad y coordinar el Test de Legibilidad.

Conocimientos

Regulatory Affairs

Farmacéutica

Gestión de registros

Negociación con Sanidad

Farmacovigilancia

Educación

Licenciado en Farmacia

Máster en Regulación Farmacéutica

Herramientas

e-CTD

RAEFAR

xEVMPD

Descripción del empleo

Oxford Global Resources, en colaboración con Laboratorio Farmacéutico Español con fabricación, presencia y distribución internacional, busca un Regulatory Affairs Officer para sus oficinas en Madrid. Se trata de una posición on-site de lunes a jueves, con posibilidad de trabajar desde casa los viernes.

Descripción del puesto de trabajo

Reportando a la Dirección de Registros, como Técnico de Registros serás responsable de gestionar:

• Registros nacionales, precios y financiación, farmacovigilancia, publicidad, cosméticos, productos sanitarios y licencias in-out, así como materiales de la organización.
• Revisión, transformación e-CTD de expedientes de nuevos registros y elaboración del módulo.
• Revalidaciones quinquenales y escritos de convalidaciones anuales.
• Modificaciones, variaciones y transferencias de registro, así como solicitudes de anulaciones.
• Elaboración de alegaciones de registro, DLs, corrección de errores y manejo de RAEFAR y fraccionamientos.
• Negociación de textos con Sanidad tras aprobación por CODEM, coordinación de Test de Legibilidad, y tareas de comunicación con organismos para lanzamiento y mantenimiento de CIMA, nomenclátor, bot plus y comunidades.
• Participar en controles de cambios y definir estrategias de implementación.
• Gestión de modificaciones, alteraciones y anulaciones en la oferta de la seguridad social, control del proyecto de precios del ministerio y presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
• Mantenimiento y notificación en xEVMPD, solicitud de autorización del Control Publicitario Sanitario (CPS) en OTC y revisión del material publicitario.
• Creación de FT con precio y reembolso de ICTM, solicitud de códigos nacionales para cosméticos, notificaciones de puesta en mercado de suplementos alimenticios (CAM).
• Gestión de relaciones con terceros (licencias), coordinación de variaciones, nuevas MAA y trámites sanitarios.
• Auditorías de dossiers y licencias, revisión de packaging de productos para puesta en mercado.

Requisitos

• Licenciado o Graduado en Farmacia y Máster en Regulación Farmacéutica.
• Experiencia mínima de 5 años en el departamento de Registros de laboratorio farmacéutico.
• Experiencia en materiales promocionales y manejo de CTD, eAF, CESP.
• Relación habitual con Ministerio de Sanidad, Colegio de Farmacéuticos, AEMPS / EMA, entre otros.
• Contratación interina por 12 meses con posibilidades de incorporación indefinida.