Regulatory Affairs Specialist – Pharma (Barcelona)

Chemo; Cataluña; Presencial; EUR 40.000 - 62.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible

Contrato indefinido

Seguro de vida y accidentes

Tickets restaurante

Copago en seguro de salud

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA busca un/a especialista en Asuntos Regulatorios para unirse a la planta farmacéutica de Barcelona. Se encargará de mantener actualizada la información regulatoria y asesorar a I+D en requisitos para expedientes de registro.

Gestionará presentaciones ante Autoridades Sanitarias, colaborará en desarrollo de productos y apoyará en el ciclo de vida del producto hasta su lanzamiento y auditorías regulatorias.

Formación

• Grado en Farmacia, Química o Biología; máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias.
• Conocimientos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar (Word, Excel, PowerPoint y Project).
• Inglés y español fluidos; otros idiomas valorados.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente.

Responsabilidades

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información para expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante autoridades sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar respuestas a cartas de deficiencias de las autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte regulatorio al departamento comercial.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers y colaborar en portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

Conocimientos

Inglés

Español

Legislación farmacéutica

GMP

Guías ICH

Formato CTD

Word

Excel

PowerPoint

Project

Educación

Grado en Farmacia

Química

Biología

Máster

Herramientas

Word

Excel

PowerPoint

Project

Descripción del empleo

INSUD PHARMA busca un/a especialista en Asuntos Regulatorios para unirse a la planta farmacéutica de Barcelona. Se encargará de mantener actualizada la información regulatoria y asesorar a I+D en requisitos para expedientes de registro.

Gestionará presentaciones ante Autoridades Sanitarias, colaborará en desarrollo de productos y apoyará en el ciclo de vida del producto hasta su lanzamiento y auditorías regulatorias.