Regulatory Affairs Associate

Chemo; Madrid; Presencial; EUR 42.000 - 64.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Contrato indefinido

Seguro de vida y accidentes

Comedor de empresa

Copago en seguro de salud

Planes de desarrollo

Descripción de la vacante

Chemo busca un/a Regulatory Affairs Associate para unirse a su planta en Madrid. El/la candidato/a gestionará expedientes regulatorios, coordinará con I+D y estará al día de las normativas en registros y lanzamiento de productos en mercados EU y no EU.

Se requiere grado en Farmacia, Química o Biología y al menos 4 años de experiencia en funciones regulatorias, dominio de GMP e ICH, y fluidez en inglés y español. Disponibilidad para viajar ocasionalmente y trabajar en un entorno internacional.

Formación

• Grado en Farmacia, Química o Biología con al menos 4 años de experiencia en funciones regulatorias.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica y GMP, guías ICH y formato CTD.
• Dominio de Word, Excel, PowerPoint y Project; inglés y español fluidos.

Responsabilidades

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones y asesorar sobre impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Gestionar presentaciones de expedientes de registro ante autoridades sanitarias y titulares hasta aprobación.
• Participar en auditorías regulatorias y apoyar al departamento comercial con requisitos regulatorios.

Conocimientos

Regulatory affairs

GMP knowledge

ICH guidelines

Inglés y español fluidos

Educación

Grado en Farmacia, Química o Biología

Máster (plus)

Herramientas

Word

Excel

PowerPoint

Project

Descripción del empleo

Regulatory Affairs Associate Chemo Madrid, Spain

En pocas palabras

Posición: Regulatory Affairs Associate Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas Localización: Azuqueca de Henares

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos?

Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo. Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro. Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro. Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento. Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos. Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades. Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden. Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados. Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio. Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial. Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios. Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU. Participar en auditorías regulatorias.

¿Qué necesitas?

Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus. Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares. Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes. Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project. Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado. Disponibilidad para viajar ocasionalmente

¡Nuestros beneficios!

• Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada
• Contrato indefinido
• Atractivo paquete salarial según valía
• Seguro de vida y accidentes
• Comedor de empresa (gratuito)
• Copago en el seguro voluntario de salud
• Club de Beneficios y Ahorro
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna
• ¡Muchos más!

COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.

Regulatory Affairs Associate • Madrid, Spain