Regulatory Affairs Associate — Flexible Hours & Growth

Chemo; Castilla-La Mancha; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible

Contrato indefinido

Paquete salarial competitivo

Seguro de vida y accidentes

Comedor de empresa

Copago en seguro de salud

Club de Beneficios

Planes de desarrollo

Movilidad interna

Muchos más

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA, a través de su unidad Chemo, busca un/a Regulatory Affairs Associate para gestionar expedientes regulatorios y apoyar en el cumplimiento de normativas en España. Se requiere experiencia mínima de 4 años y grado en Farmacia, Química o Biología.

Se valoran idiomas y disponibilidad para viajar, con contrato indefinido. La posición está basada en Azuqueca de Henares, con oportunidades de desarrollo y un paquete salarial competitivo según valía.

Formación

• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente

Responsabilidades

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar en revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros mundialmente.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial sobre requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaboraciones en nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

Conocimientos

Regulatory affairs

GMP

ICH guías

CTD

Inglés

Español

Educación

Grado en Farmacia/Química/Biología

Herramientas

Word

Excel

PowerPoint

Project

Descripción del empleo

INSUD PHARMA, a través de su unidad Chemo, busca un/a Regulatory Affairs Associate para gestionar expedientes regulatorios y apoyar en el cumplimiento de normativas en España. Se requiere experiencia mínima de 4 años y grado en Farmacia, Química o Biología.

Se valoran idiomas y disponibilidad para viajar, con contrato indefinido. La posición está basada en Azuqueca de Henares, con oportunidades de desarrollo y un paquete salarial competitivo según valía.