Regulatory Affairs Specialist – Pharma

Chemo; Azuqueca de Henares; On-site; EUR 42,000 - 56,000; Full time

Benefits offered by this job

Horario flexible

Seguro de vida

Copago seguro salud

Club de Beneficios

Planes de desarrollo

Job summary

INSUD PHARMA busca un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para su planta en Azuqueca de Henares. Coordinará expedientes, asesorará I+D y gestionará registros ante autoridades sanitarias hasta el lanzamiento de productos.

Se exige grado en Farmacia/Química/Biología y al menos 4 años en funciones regulatorias, con dominio de CRM/CTD, inglés y español. Se valorará máster y disponibilidad para viajar.

Qualifications

• Al menos 4 años de experiencia en funciones regulatorias.
• Conocimientos de legislación farmacéutica, GMP, guías ICH y formato CTD.
• Dominio de Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; otros idiomas valorados.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente.

Responsibilities

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

Skills

Regulatory affairs

Inglés fluido

Español fluido

Manejo de GMP

CTD

Project

Education

Grado en Farmacia/Química/Biología

Máster (valorado)

Tools

Word

Excel

PowerPoint

Project

Job description

INSUD PHARMA busca un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para su planta en Azuqueca de Henares. Coordinará expedientes, asesorará I+D y gestionará registros ante autoridades sanitarias hasta el lanzamiento de productos.

Se exige grado en Farmacia/Química/Biología y al menos 4 años en funciones regulatorias, con dominio de CRM/CTD, inglés y español. Se valorará máster y disponibilidad para viajar.