Regulatory Affairs Specialist - (API)

Una empresa líder en la venta de principios activos farmacéuticos (API) está buscando un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para contribuir al mantenimiento, crecimiento y robustez del negocio. El objetivo principal será gestionar la documentación técnica necesaria para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los API desarrollados y fabricados por la empresa, a través de la preparación, presentación y seguimiento de la evaluación y aprobación de los Drug Master Files (DMF) y otros dosieres ante las autoridades sanitarias y clientes.

Responsabilidades:

• Preparar y gestionar los DMF/dosieres de los API, garantizando su respaldo en términos de seguridad, calidad y eficacia.
• Presentar los DMF/dosieres ante las autoridades sanitarias o clientes y hacer el seguimiento hasta su aprobación.
• Asesorar a los clientes y al departamento comercial sobre solicitudes relativas a los DMF/dosieres.
• Aplicar y conocer las normativas regulatorias vigentes relacionadas con los DMF/dosieres y otras competencias regulatorias del área.
• Evaluar los controles de cambio que impacten productos intermedios o API con implicaciones regulatorias, manteniendo el estatus regulatorio de los productos finales.
• Gestionar actualizaciones o cambios en los dosieres de registro con autoridades y clientes.
• Participar en proyectos de lanzamiento de nuevos API, apoyando las estrategias regulatorias para su aprobación.
• Colaborar en la preparación de trámites o solicitudes ante las administraciones públicas, según sea necesario.
• Revisar y aprobar el material publicitario creado por el Departamento de Marketing, asegurando que esté alineado con los API registrados y cumpla con la normativa.

Requisitos:

• Experiencia: Mínimo 5 años en el área de Asuntos Regulatorios, con enfoque en la confección de registros farmacéuticos y DMF.
• Formación: Licenciatura en Ciencias (Biología, Bioquímica, Química, Farmacia o afines).
• Conocimientos: Conocimientos informáticos a nivel de usuario y dominio del inglés a nivel técnico para redacción de documentos.
• Habilidades: Capacidad para gestionar múltiples proyectos, trabajo en equipo, orientación a resultados y conocimiento actualizado de las normativas regulatorias.

Se ofrece:

• Puesto estable a jornada completa.
• Salario competitivo según experiencia.
• Beneficios adicionales: formación continua, seguro médico y posibilidad de crecimiento profesional.
• Excelente ambiente de trabajo en una empresa en constante innovación.