Regulatory Affairs Specialist

STADA Group; Sant Just Desvern; Presencial; EUR 30.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en crecimiento busca un profesional dinámico y proactivo para unirse a su equipo. Este rol implica la revisión y preparación de documentación para registros de medicamentos, así como la gestión de la comunicación con las Autoridades Sanitarias. Se valorará la experiencia en el sector farmacéutico y un enfoque meticuloso en la atención al detalle. Ofrecemos un entorno competitivo que fomenta el desarrollo personal y profesional, ideal para aquellos que buscan un desafío en un entorno en constante cambio. Si tienes pasión por la salud y el bienestar, esta oportunidad es para ti.

Formación

• 5 años de experiencia en Departamento de Registros en la industria farmacéutica.
• Conocimiento en manejo de BBDD y formatos Nees y e-CTD.

Responsabilidades

• Revisión y presentación de documentación para nuevos dosieres de registro.
• Soporte técnico regulatorio y comunicación con Autoridades Sanitarias.

Conocimientos

Conocimiento de legislación nacional y europea

Inglés fluido

Organización

Atención al detalle

Trabajo autónomo

Multitarea

Educación

Licenciado / Grado en Ciencias de la Salud

Máster relacionado con la industria farmacéutica

Herramientas

BBDD de las Autoridades

Descripción del empleo

En STADA perseguimos el propósito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza". Todas nuestras decisiones y acciones están impulsadas por nuestro propósito, visión y valores.

Con nuestra amplia gama de Genéricos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, médicos y farmacéuticos una amplia gama de opciones terapéuticas. Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compañía. Ampliamos continuamente nuestros objetivos en línea con nuestra ambición, y los conseguimos con pasión, compromiso y mentalidad de crecimiento.

Responsabilidades:

• Conocimiento de la legislación nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados).
• Revisión de documentación, preparación, presentación y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional.
• Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de nuevos dosieres por procedimiento europeo. Se responsabilizará como agente local del producto.
• Solicitud, recopilación y revisión de documentación para lanzamientos.
• Elaboración, revisión y presentación de la documentación técnica necesaria para la presentación de modificaciones administrativas / calidad / seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).
• Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de modificaciones europeas.
• Auditoría de dosieres.
• Preparación, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricación, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP / MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.
• Actualización de la situación de comercialización de códigos nacionales en RAEFAR.
• Soporte técnico regulatorio a otros Departamentos de la Compañía y a nuestra Central en Alemania.
• Comunicación con las Autoridades Sanitarias.
• Comunicación interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.
• Revisión de materiales de acondicionamiento para su implementación.
• Seguimientos de SOPs internos de la Compañía.
• Revisión de documentación técnica interna y externa.
• Consolidación de expedientes para audits internas.
• Revisión de guías de fabricación y procedimientos de control de cambios.
• Gestión de consultas técnicas.
• Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas.
• Revisión de materiales publicitarios.

Requisitos Mínimos:

• Licenciado / Grado en Ciencias de la Salud.
• Se valorará Máster relacionado con la industria farmacéutica y afines.
• Experiencia mínima de 5 años en Departamento de Registros.
• Inglés fluido tanto hablado como escrito.
• Acostumbrado a trabajar de forma autónoma e independiente.
• Muy organizado/a y con facilidad para el trabajo multitarea.
• Habituado/a a trabajar con un amplio portfolio de productos.
• Atención al detalle.
• Con conocimiento y expertise en el manejo de las BBDD de las Autoridades.
• Conocimiento del formato Nees y e-CTD.
• Se valorarán conocimientos sobre otros tipos de productos (cosméticos, complementos alimenticios y complementos alimenticios).

Salario competitivo.

Esperamos recibir tu solicitud a través de nuestro portal de empleo. En One STADA Career Portal también encontrarás más oportunidades de trabajo, ya que siempre estamos buscando talento para fortalecer nuestro equipo en línea con nuestras ambiciones de crecimiento.

STADA ofrece un entorno competitivo de desarrollo personal y profesional en una compañía en crecimiento y llena de oportunidades. Nuestro proyecto de futuro requiere profesionales dinámicos y proactivos, capaces de aportar valor en un entorno cambiante.

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