Regulatory Affairs Senior Officer - Medical Writer

ASPHALION; Burgos; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Une entreprise leader dans le domaine de l'écriture scientifique est à la recherche d'un Medical Writer pour rejoindre son équipe. Vous serez responsable de la rédaction de documents réglementaires essentiels pour le développement de nouveaux médicaments et aurez des interactions clés avec les autorités de santé. Ce poste offre des opportunités de développement personnel et une flexibilité de travail, y compris la possibilité de télétravail.

Servicios

Contrat permanent avec horaires flexibles

Possibilités de télétravail

Programmes de développement personnel, y compris des cours d'anglais

Environnement de travail inclusif et axé sur le développement des compétences

Formación

• Minimum de 3 ans d'expérience en rédaction réglementaire dans le secteur pharmaceutique.
• Fluence en anglais (C1 ou plus), l'espagnol est un avantage.
• Connaissances profondes des affaires réglementaires.

Responsabilidades

• Rédaction de documents réglementaires pour soutenir le développement de médicaments.
• Préparation de dossiers eCTD, conception de feuilles de route réglementaires.
• Gestion des relations avec les clients et partenaires.

Conocimientos

Communication orientée client

Connaissance des affaires réglementaires

Proactivité

Compétences excellentes en IT

Educación

Formation scientifique ou biomédicale

Herramientas

MS Office Suite

Descripción del empleo

Medical Writer – Regulatory Affairs Senior Officer

Join our team of development, strategy, and scientific writing experts. We are looking for someone who loves science and wants to take their experience to a new professional challenge.

Main responsibilities: The Medical Writer will ensure the timely and accurate execution of projects according to defined timelines:

1. Writing regulatory documents to support drug development (SA, PIP, ODD, IMPD, IB)
2. Preparing eCTD dossier clinical/nonclinical documents (Module 2)
3. Designing regulatory roadmaps
4. Developing regulatory strategies for MAA
5. Managing client and partner relationships: defining milestones, planning and executing tasks, managing timelines, and reporting
6. Liaising with health authorities for drug development procedures
7. Submitting and managing applications through portals (CTIS, IRIS, etc.)

Requirements:

• Educational background in scientific or biomedical fields
• Minimum of 3 years of experience in regulatory writing within the pharma sector or spin-offs/startups
• Strong knowledge of regulatory affairs
• Excellent client-oriented communication skills and a proactive mindset
• Advanced proficiency in IT tools (MS Office Suite)
• Fluency in English (C1 or higher) is mandatory; Spanish is a significant advantage

Why work at Asphalion?

• Permanent contract with flexible working hours - Friday until 15:30
• Home office, hybrid, or remote work options
• Open to candidates anywhere in Spain
• Variety of projects, new challenges, and growth opportunities
• Training and personal development programs, including English lessons
• Inclusive, high-performance work environment focused on skills development and career growth
• Company culture centered around Passion, Flexibility, Commitment, Quality, and Camaraderie
• Multinational environment with employees from over 15 nationalities
• Employee well-being programs, including physical, psychological, and emotional support
• Internal activities and corporate social responsibility initiatives
• Equal Opportunity Employer