Regulatory Affairs Project Manager (Temporal)

LETI Pharma; Tres Cantos; Presencial; EUR 34.000 - 52.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

LETI Pharma busca un/a profesional de Regulatory Affairs para nuestras oficinas en Tres Cantos, Madrid. Se trata de una posición temporal por suplencia y 100% presencial.

Entre tus funciones estará mantener y gestionar expedientes de registro y la documentación técnica de medicamentos, coordinar proyectos y asegurar el cumplimiento normativo español y europeo para distribución y venta en la UE.

Formación

• Titulado Superior en Farmacia.
• Conocimiento de la actual legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos.
• Conocimiento de formatos electrónicos para la preparación y presentación de la documentación a agencias reguladoras.

Responsabilidades

• Mantenerse actualizado en la normativa aplicable y comunicar aspectos relevantes a las áreas afectadas.
• Coordinar y realizar trabajos científicos y administrativos complejos a partir de la documentación disponible.
• Planificar, elaborar, evaluar y mantener los Expedientes de Registro y la Documentación Técnica de medicamentos.
• Participar en la preparación del expediente técnico de los productos para distribución en la UE y fuera de ella.
• Revisar el Material de acondicionamiento previo a la comercialización en diferentes países.
• Apoyar a Marketing en información y cumplimiento normativo de la publicidad de productos.
• Coordinar y hacer seguimiento de proyectos enfocados al registro y distribución de medicamentos.
• Conocimientos de registros a nivel europeo e internacional.

Conocimientos

Regulatory affairs

Project coordination

Document management

Compliance knowledge

Ofimática

Educación

Farmacia

Otras Ciencias de la Salud

Herramientas

NeeS/VNeeS y eCTD

Descripción del empleo

LETI Pharma somos una compañía biofarmacéutica, independiente y de capital familiar.

Especializados en alergia e inmunoterapia, salud animal y cuidado integral de la piel, nuestra prioridad es contribuir al aumento de la salud y el bienestar de la sociedad.

La innovación y el desarrollo de productos de alto valor nos han llevado a ser una empresa global líder en segmentos especializados de salud y bienestar. Con sede central en Barcelona, y planta productiva y laboratorio de investigación en Madrid, contamos también con filiales en Alemania y Portugal.

En LETI Pharma creemos en las personas, por eso promovemos un entorno laboral diverso e integrador, promoviendo la transparencia y la confianza mutua a través de la comunicación abierta. Apostamos por nuestros equipos y su desarrollo personal y profesional.

Nos encontramos actualmente en búsqueda de una posición como Regulatory Affairs para nuestras oficinas ubicadas en Tres Cantos, Madrid.

Se trata de una posición de carácter temporal por suplencia y en formato de presencialidad del 100%.

Objetivos:

• Registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización y distribución de medicamentos, acorde a la legislación aplicable, fuera y dentro de la Unión Europea.
• Gestión de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.

Funciones:

• Mantenerse actualizado en la normativa aplicable acorde a la misión del puesto. Comunicar los aspectos relevantes de la misma, a las áreas afectadas de la empresa, según las necesidades.
• Coordinación, y realización de trabajos científicos y administrativos complejos a partir de la evaluación de la documentación disponible o que se deba buscar.
• Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de los Expedientes de Registro y la Documentación Técnica de medicamentos de acuerdo a la planificación anual del departamento basada en las prioridades de las Unidades de Negocio.
• Participación en la preparación del expediente técnico de los productos, para los que la compañía se declara fabricante y/o responsable de la comercialización; incluyendo los trámites necesarios para su distribución fuera y dentro de la Unión Europea.
• Revisión del Material de acondicionamiento a utilizar previo a la comercialización de medicamentos y productos en los diferentes países, cuando se requiera.
• Apoyo a Marketing en la información, promoción y publicidad de los productos de la Compañía, cuando se requiera para verificar el cumplimiento de la legislación.
• Coordinación y seguimiento de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.
• Titulado Superior en Farmacia, o en otras Ciencias de la Salud.
• Buen nivel de ofimática
• Conocimiento de la actual legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos.
• Conocimiento en registros a nivel europeo y a nivel internacional
• Conocimiento de formatos electrónicos para la preparación y presentación de la documentación requerida de medicamentos y otros productos a las agencias reguladoras; en especial, NeeS/VNeeS y eCTD para medicamentos de uso humano y de uso veterinario.

Si estas buscando adquirir experiencia en el área regulatoria en una de las empresas líder en el sector de la inmunología, ¡esta es tu oportunidad!

LETI Pharma promueve el desarrollo profesional y personal de todas las personas colaboradoras, asegurando la igualdad de oportunidades en todos los procesos y normativa interna. En esta línea, LETI Pharma no acepta ningún tipo de discriminación por motivos de sexo, edad, raza, religión, origen, procedencia, opinión política, discapacidad o cualquier otro motivo discriminatorio ni cualquier conducta hostil, abusiva u ofensiva o acoso. Así, todas las personas colaboradoras de Leti Pharma serán tratadas de manera justa y con respeto.