Regulatory Affairs Project Manager (Temporal)

LETI Pharma; Comunidad de Madrid; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

LETI Pharma, una biofarmacéutica con sede en Barcelona y planta en Madrid, busca un/a Regulatory Affairs para su oficina de Tres Cantos, Madrid, en una suplencia temporal 100% presencial. La persona se encargará del registro y mantenimiento de autorizaciones de medicamentos, coordinación de expedientes y soporte a los equipos de negocio para asegurar el cumplimiento normativo.

Se requieren titulación en Farmacia o salud, inglés C1 y conocimiento de normativa española y europea, con experiencia

Formación

• Titulación Superior en Farmacia o en Ciencias de la Salud.
• Inglés C1.
• Buen nivel de ofimática.
• Conocimiento de la legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos.
• Conocimiento de registros a nivel europeo e internacional.
• Conocimiento de NeeS/VNeeS y eCTD para medicamentos de uso humano y de uso veterinario.

Responsabilidades

• Mantenerse actualizado en la normativa aplicable y comunicar cambios relevantes.
• Coordinar y realizar trabajos científicos y administrativos complejos.
• Planificación y mantenimiento de expedientes de registro y documentación técnica.
• Participar en la preparación de expedientes técnicos para productos.
• Revisión de materiales de acondicionado previos a la comercialización.
• Apoyar a Marketing para verificar cumplimiento regulatorio.
• Coordinación y seguimiento de proyectos de registro y distribución.

Conocimientos

Inglés C1

Educación

Titulación Superior en Farmacia o Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

LETI Pharma somos una compañía biofarmacéutica, independiente y de capital familiar.

Especializados en alergia e inmunoterapia, salud animal y cuidado integral de la piel, nuestra prioridad es contribuir al aumento de la salud y el bienestar de la sociedad.

La innovación y el desarrollo de productos de alto valor nos han llevado a ser una empresa global líder en segmentos especializados de salud y bienestar. Con sede central en Barcelona, y planta productiva y laboratorio de investigación en Madrid, contamos también con filiales en Alemania y Portugal.

En LETI Pharma creemos en las personas, por eso promovemos un entorno laboral diverso e integrador, promoviendo la transparencia y la confianza mutua a través de la comunicación abierta. Apostamos por nuestros equipos y su desarrollo personal y profesional.

Nos encontramos actualmente en búsqueda de una posición como Regulatory Affairs para nuestras oficinas ubicadas en Tres Cantos, Madrid.

Se trata de una posición de carácter temporal por suplencia y en formato de presencialidad del 100%.

Objetivos:

• Registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización y distribución de medicamentos, acorde a la legislación aplicable, fuera y dentro de la Unión Europea.
• Gestión de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.

Funciones:

• Mantenerse actualizado en la normativa aplicable acorde a la misión del puesto. Comunicar los aspectos relevantes de la misma, a las áreas afectadas de la empresa, según las necesidades.
• Coordinación, y realización de trabajos científicos y administrativos complejos a partir de la evaluación de la documentación disponible o que se deba buscar.
• Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de los Expedientes de Registro y la Documentación Técnica de medicamentos de acuerdo a la planificación anual del departamento basada en las prioridades de las Unidades de Negocio.
• Participación en la preparación del expediente técnico de los productos, para los que la compañía se declara fabricante y/o responsable de la comercialización; incluyendo los trámites necesarios para su distribución fuera y dentro de la Unión Europea.
• Revisión del Material de acondicionamiento a utilizar previo a la comercialización de medicamentos y productos en los diferentes países, cuando se requiera.
• Apoyo a Marketing en la información, promoción y publicidad de los productos de la Compañía, cuando se requiera para verificar el cumplimiento de la legislación.
• Coordinación y seguimiento de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.

Requisitos:

• Titulado Superior en Farmacia, o en otras Ciencias de la Salud.
• Inglés C1
• Buen nivel de ofimática
• Conocimiento de la actual legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos.
• Conocimiento en registros a nivel europeo y a nivel internacional
• Conocimiento de formatos electrónicos para la preparación y presentación de la documentación requerida de medicamentos y otros productos a las agencias reguladoras; en especial, NeeS/VNeeS y eCTD para medicamentos de uso humano y de uso veterinario.

Si estas buscando adquirir experiencia en el área regulatoria en una de las empresas líder en el sector de la inmunología, ¡esta es tu oportunidad!

LETI Pharma promueve el desarrollo profesional y personal de todas las personas colaboradoras, asegurando la igualdad de oportunidades en todos los procesos y normativa interna. En esta línea, LETI Pharma no acepta ningún tipo de discriminación por motivos de sexo, edad, raza, religión, origen, procedencia, opinión política, discapacidad o cualquier otro motivo discriminatorio ni cualquier conducta hostil, abusiva u ofensiva o acoso. Así, todas las personas colaboradoras de Leti Pharma serán tratadas de manera justa y con respeto.