Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals

Oxford Global Resources; España; Híbrido; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa multinacional farmacéutica busca un especialista en Asuntos Regulatorios para cubrir una baja temporal por maternidad en Madrid. Se requiere experiencia en el manejo de regulaciones locales y europeas. El candidato ideal tendrá formación en Ciencias de la Salud, experiencia en la industria farmacéutica y un sólido conocimiento del entorno regulatorio. Se ofrece un modelo de trabajo híbrido, horario flexible y beneficios adicionales, incluido un seguro médico privado.

Servicios

Modelo híbrido de trabajo (20% home office)

Clases de inglés a cargo de la empresa

Ticket restaurante

Seguro médico privado

Formación

• Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica.
• Conocimiento del entorno regulatorio español y europeo (EMA, AEMPS).
• Manejo fluido del inglés y español, hablado y escrito.

Responsabilidades

• Revisión y validación de materiales promocionales y no promocionales.
• Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing.
• Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales.

Conocimientos

Organización

Orientación al detalle

Proactividad

Trabajo en equipo

Educación

Formación universitaria en Ciencias de la Salud

Herramientas

Veeva Vault

Descripción del empleo

Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals Ubicación : Madrid (modelo híbrido – 20% teletrabajo) Contrato : temporal baja maternidad Oxford Global Resources Cliente : Multinacional farmacéutica Cobertura de baja por maternidad (duración estimada 5-6 meses) Descripción del puesto Buscamos un / a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacéuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con múltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.). Responsabilidades clave Revisión y validación de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guías internas de promoción, regulación nacional y códigos de buenas prácticas. Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras áreas funcionales. Traducción, revisión y validación de textos regulatorios : SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento. Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS / CAM). Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas). Gestión de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clínicos a autoridades competentes; coordinación de archivo interno. Participación en actividades de inteligencia regulatoria : seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia. Soporte en temas de calidad : gestión de SOPs, quejas, documentación técnica. Apoyo en el desarrollo y actualización de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados). Archivo electrónico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.). Colaboración en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos. Perfil deseado Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar. Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica. Conocimiento sólido del entorno regulatorio español y europeo (EMA, AEMPS, ICH). Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisión de materiales y relación con autoridades sanitarias. Manejo fluido de herramientas regulatorias : Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME…). Nivel alto de español e inglés, hablado y escrito. Persona proactiva, organizada, con orientación al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales. Qué ofrecemos Contrato con Oxford Global Resources (asignación temporal a cliente) Modelo híbrido de trabajo (20% home office) Clases de inglés a cargo de la empresa Ticket restaurante Seguro médico privado

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Regulatory Officer • España, España, España