Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals

Oxford Global Resources; Sevilla; Híbrido; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa multinacional farmacéutica busca un/a 'Regulatory Affairs Officer' para cubrir una baja temporal. El candidato ideal tendrá 2-3 años de experiencia en el sector, conocimientos en regulación española y europea, y habilidades para trabajar en un entorno colaborativo. Se ofrece un contrato híbrido con beneficios como clases de inglés y seguro médico privado.

Servicios

Modelo híbrido de trabajo (20% home office)

Clases de inglés a cargo de la empresa

Ticket restaurante

Seguro médico privado

Formación

• Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs.
• Conocimiento sólido de EMA, AEMPS, ICH.
• Nivel alto de español e inglés, hablado y escrito.

Responsabilidades

• Revisión y validación de materiales promocionales según la normativa.
• Asistencia y asesoramiento regulatorio a equipos de Marketing.
• Preparación de tareas regulatorias ante autoridades locales.

Conocimientos

Conocimiento del entorno regulatorio español

Ser proactivo

Orientación al detalle

Manejo de herramientas regulatorias

Educación

Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar

Herramientas

Veeva Vault

Sistemas de etiquetado

Descripción del empleo

Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals Ubicación : Madrid (modelo híbrido – 20% teletrabajo) Contrato : temporal baja maternidad Oxford Global Resources Cliente : Multinacional farmacéutica Cobertura de baja por maternidad (duración estimada 5-6 meses) Descripción del puesto Buscamos un / a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacéuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con múltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.). Responsabilidades clave Revisión y validación de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guías internas de promoción, regulación nacional y códigos de buenas prácticas. Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras áreas funcionales. Traducción, revisión y validación de textos regulatorios : SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento. Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS / CAM). Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas). Gestión de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clínicos a autoridades competentes; coordinación de archivo interno. Participación en actividades de inteligencia regulatoria : seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia. Soporte en temas de calidad : gestión de SOPs, quejas, documentación técnica. Apoyo en el desarrollo y actualización de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados). Archivo electrónico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.). Colaboración en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos. Perfil deseado Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar. Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica. Conocimiento sólido del entorno regulatorio español y europeo (EMA, AEMPS, ICH). Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisión de materiales y relación con autoridades sanitarias. Manejo fluido de herramientas regulatorias : Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME…). Nivel alto de español e inglés, hablado y escrito. Persona proactiva, organizada, con orientación al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales. Qué ofrecemos Contrato con Oxford Global Resources (asignación temporal a cliente) Modelo híbrido de trabajo (20% home office) Clases de inglés a cargo de la empresa Ticket restaurante Seguro médico privado

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• España, España, España

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