Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals

Oxford Global Resources; Santiago de Compostela; Híbrido; EUR 34.000 - 48.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Une entreprise de premier plan dans l'industrie pharmaceutique recherche un Regulatory Affairs Officer pour une mission temporaire en Espagne. Le candidat idéal doit avoir une solide expérience en Regulatory Affairs et une compréhension approfondie du cadre réglementaire espagnol et européen. Ce poste offre un environnement de travail hybride, avec l'opportunité de développer des compétences en gestion de projets réglementaires et en collaboration avec diverses équipes fonctionnelles. Les avantages incluent un contrat temporaire et des cours d'anglais pris en charge par l'entreprise.

Servicios

Classes d'anglais à charge de l'entreprise

Ticket restaurant

Assurance médicale privée

Formación

• Expérience min. de 2-3 ans en Regulatory Affairs dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance du cadre réglementaire espagnol et européen.
• Maitrise de l'anglais et de l'espagnol, à l'oral et à l'écrit.

Responsabilidades

• Assistance et conseils réglementaires aux équipes de Marketing.
• Revue de matériel promotionnel selon les lignes directrices.
• Préparation et présentation de dossiers réglementaires.

Conocimientos

Connaissances réglementaires

Travail en équipe internationale

Proactivité

Orientation au détail

Educación

Formation universitaire en Sciences de la Santé ou similaire

Herramientas

Veeva Vault

Descripción del empleo

Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals Ubicación : Madrid (modelo híbrido – 20% teletrabajo) Contrato : temporal baja maternidad Oxford Global Resources Cliente : Multinacional farmacéutica Cobertura de baja por maternidad (duración estimada 5-6 meses) Descripción del puesto Buscamos un / a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacéuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con múltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.). Responsabilidades clave Revisión y validación de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guías internas de promoción, regulación nacional y códigos de buenas prácticas. Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras áreas funcionales. Traducción, revisión y validación de textos regulatorios : SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento. Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS / CAM). Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas). Gestión de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clínicos a autoridades competentes; coordinación de archivo interno. Participación en actividades de inteligencia regulatoria : seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia. Soporte en temas de calidad : gestión de SOPs, quejas, documentación técnica. Apoyo en el desarrollo y actualización de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados). Archivo electrónico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.). Colaboración en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos. Perfil deseado Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar. Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica. Conocimiento sólido del entorno regulatorio español y europeo (EMA, AEMPS, ICH). Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisión de materiales y relación con autoridades sanitarias. Manejo fluido de herramientas regulatorias : Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME…). Nivel alto de español e inglés, hablado y escrito. Persona proactiva, organizada, con orientación al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales. Qué ofrecemos Contrato con Oxford Global Resources (asignación temporal a cliente) Modelo híbrido de trabajo (20% home office) Clases de inglés a cargo de la empresa Ticket restaurante Seguro médico privado

Crear una alerta de empleo para esta búsqueda

• España, España, España

Crear una alerta de empleo para esta búsqueda

Regulatory Officer • santiago de compostela, España