Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals

Oxford Global Resources; Santander; Híbrido; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Une entreprise internationale recherche un Responsable des affaires réglementaires pour soutenir ses activités locales et européennes dans le secteur pharmaceutique. Le poste implique des interactions multidisciplinaires, la validation de documents réglementaires et la communication avec les autorités compétentes. Le candidat idéal a une formation en Sciences de la Santé et 2-3 ans d'expérience dans ce domaine.

Servicios

Classes d’anglais financées par l'entreprise

Tickets de restaurant

Assurance santé privée

Formación

• Minimum 2-3 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Solide connaissance des agences réglementaires (EMA, AEMPS).
• Maîtrise de l'anglais et de l'espagnol, écrit et parlé.

Responsabilidades

• Révision et validation de matériaux promotionnels.
• Assistance et conseils réglementaires aux équipes.
• Gestion des notifications et modifications des essais cliniques.

Conocimientos

Connaissance du contexte réglementaire espagnol

Proactivité

Organisation

Orientation au détail

Collaboration en équipe

Educación

Formation universitaire en Sciences de la Santé ou équivalent

Herramientas

Veeva Vault

Systèmes de labelling (TVT, DigiCam, GAME)

Descripción del empleo

Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals Ubicación : Madrid (modelo híbrido – 20% teletrabajo) Contrato : temporal baja maternidad Oxford Global Resources Cliente : Multinacional farmacéutica Cobertura de baja por maternidad (duración estimada 5-6 meses) Descripción del puesto Buscamos un / a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacéuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con múltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.). Responsabilidades clave Revisión y validación de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guías internas de promoción, regulación nacional y códigos de buenas prácticas. Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras áreas funcionales. Traducción, revisión y validación de textos regulatorios : SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento. Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS / CAM). Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas). Gestión de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clínicos a autoridades competentes; coordinación de archivo interno. Participación en actividades de inteligencia regulatoria : seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia. Soporte en temas de calidad : gestión de SOPs, quejas, documentación técnica. Apoyo en el desarrollo y actualización de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados). Archivo electrónico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.). Colaboración en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos. Perfil deseado Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar. Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica. Conocimiento sólido del entorno regulatorio español y europeo (EMA, AEMPS, ICH). Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisión de materiales y relación con autoridades sanitarias. Manejo fluido de herramientas regulatorias : Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME…). Nivel alto de español e inglés, hablado y escrito. Persona proactiva, organizada, con orientación al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales. Qué ofrecemos Contrato con Oxford Global Resources (asignación temporal a cliente) Modelo híbrido de trabajo (20% home office) Clases de inglés a cargo de la empresa Ticket restaurante Seguro médico privado

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• España, España, España

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