Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals

Oxford Global Resources; Madrid; Híbrido; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una multinacional farmacéutica busca un especialista en Regulatory Affairs para un puesto temporal de 5-6 meses. El candidato ideal tendrá una formación en Ciencias de la Salud, con experiencia en el entorno regulatorio y habilidades en español e inglés. Este rol multidisciplinar requiere colaboración entre varios departamentos y ofrece un modelo híbrido de trabajo.

Servicios

Clases de inglés a cargo de la empresa

Ticket restaurante

Seguro médico privado

Formación

• Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica.
• Manejo fluido de español e inglés, hablado y escrito.
• Experiencia previa en presentaciones regulatorias y relación con autoridades sanitarias.

Responsabilidades

• Revisión y validación de materiales promocionales conforme a regulaciones.
• Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales.
• Colaboración en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos.

Conocimientos

Conocimiento del entorno regulatorio español y europeo

Comunicación

Trabajo en equipo

Orientación al detalle

Proactividad

Educación

Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar

Herramientas

Veeva Vault

Portales de autoridades

Sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME)

Descripción del empleo

Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals Ubicación : Madrid (modelo híbrido – 20% teletrabajo) Contrato : temporal baja maternidad Oxford Global Resources Cliente : Multinacional farmacéutica Cobertura de baja por maternidad (duración estimada 5-6 meses) Descripción del puesto Buscamos un / a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacéuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con múltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.). Responsabilidades clave Revisión y validación de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guías internas de promoción, regulación nacional y códigos de buenas prácticas. Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras áreas funcionales. Traducción, revisión y validación de textos regulatorios : SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento. Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS / CAM). Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas). Gestión de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clínicos a autoridades competentes; coordinación de archivo interno. Participación en actividades de inteligencia regulatoria : seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia. Soporte en temas de calidad : gestión de SOPs, quejas, documentación técnica. Apoyo en el desarrollo y actualización de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados). Archivo electrónico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.). Colaboración en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos. Perfil deseado Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar. Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica. Conocimiento sólido del entorno regulatorio español y europeo (EMA, AEMPS, ICH). Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisión de materiales y relación con autoridades sanitarias. Manejo fluido de herramientas regulatorias : Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME…). Nivel alto de español e inglés, hablado y escrito. Persona proactiva, organizada, con orientación al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales. Qué ofrecemos Contrato con Oxford Global Resources (asignación temporal a cliente) Modelo híbrido de trabajo (20% home office) Clases de inglés a cargo de la empresa Ticket restaurante Seguro médico privado

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Regulatory Officer • Provincia de Madrid, Madrid, España