Regulatory Affairs Medical Devices

Empresa en Espluga, Spain

Empresa innovadora especializada en la fabricación de productos sanitarios y de higiene hospitalaria busca incorporar la figura de Técnico/a de Regulatory Affairs, quien será responsable de garantizar el cumplimiento normativo de los productos en las áreas de biocidas, cosméticos y dispositivos médicos.

Responsabilidades

1. Realizar seguimiento de cambios normativos y evaluar su impacto en los productos y procesos.
2. Asegurar el cumplimiento de la normativa en biocidas, cosméticos y dispositivos médicos (medical devices).
3. Gestionar la documentación técnica conforme a los reglamentos aplicables.
4. Coordinar pruebas y evaluaciones necesarias para la certificación y seguridad de los productos.
5. Colaborar con autoridades sanitarias, organismos notificadores y laboratorios externos.
6. Apoyar en auditorías internas y externas para mantener las certificaciones requeridas.

Requisitos

• Grado en Farmacia, Biotecnología, Química, Ciencias de la Salud o afines.
• Mínimo 1 año de experiencia en asuntos regulatorios en el sector sanitario, con conocimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos.
• Haber estado en contacto con la AEMPS.
• Valorable conocimientos en otros reglamentos de biocidas y/o cosméticos.
• Nivel B2 de inglés (escrito, técnico).

¿Qué valoramos?

• Orientación a resultados y capacidad de gestión autónoma.
• Excelentes habilidades de comunicación y interlocución con organismos regulatorios.
• Atención al detalle y capacidad de análisis.

¿Qué ofrecemos?

• Autonomía y flexibilidad en la gestión de responsabilidades.
• 3 días de teletrabajo semanal.
• Formar parte de un equipo dinámico y multidisciplinar, con impacto en la salud y seguridad hospitalaria.