Regulatory Affairs

LHH; Madrid; Presencial; EUR 30.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica de vanguardia busca un profesional en Asuntos Regulatorios para garantizar el cumplimiento normativo de sus productos. En esta emocionante posición, serás el enlace crucial entre la empresa y las autoridades reguladoras, gestionando el registro y la aprobación de productos. Tu experiencia en legislación y redacción será clave para desarrollar argumentos claros para licencias y renovaciones. Además, tendrás la oportunidad de asesorar a la alta dirección y participar en el desarrollo de nuevos productos. Si tienes pasión por la regulación y deseas marcar la diferencia en la industria, esta es tu oportunidad.

Formación

• Licenciatura en Farmacia, Química o Biología.
• Experiencia en asuntos regulatorios y CMC.
• Dominio del inglés (C1).

Responsabilidades

• Gestionar asuntos regulatorios y asegurar el cumplimiento normativo.
• Desarrollar argumentos claros para licencias de nuevos productos.
• Negociar con autoridades reguladoras para la autorización de comercialización.

Conocimientos

Regulatory Affairs

Conocimiento de legislación nacional e internacional

Redacción de documentos regulatorios

Comunicación con autoridades reguladoras

Análisis de datos de ensayos

Educación

Licenciatura o Grado en Farmacia

Licenciatura o Grado en Química

Licenciatura o Grado en Biología

Herramientas

Programas informáticos especializados

Descripción del empleo

Desde la división Life & Sciences de LHH Recruitment Solutions, buscamos una persona comprometida y profesional para ocupar el puesto de Regulatory Affairs en una empresa farmacéutica.

Las misión se centra en :

• Responsabilizarse de asuntos reglamentarios, siendo enlace crucial entre la empresa, el cliente, sus productos y las autoridades reguladoras.
• Gestionar el expediente de registro o los paquetes de variación y coordinar con los titulares de la autorización de comercialización la presentación y el seguimiento hasta la aprobación y el lanzamiento del producto, o la aplicación de cambios.
• Organizar la información reglamentaria, los registros y el seguimiento.

Las principales funciones son :

• Asegurarse de que los productos de una empresa cumplen la normativa de las regiones donde quieren distribuirlos.
• Mantenerse al día de la legislación nacional e internacional, las directrices y las prácticas de los clientes.
• Desarrollar y redactar argumentos y explicaciones claras para las licencias de nuevos productos y las renovaciones de licencias.
• Supervisar y establecer plazos para la aprobación de modificaciones y renovaciones de licencias.
• Trabajar con programas y recursos informáticos especializados.
• Redactar etiquetas de productos y folletos de información al paciente claros y accesibles.
• Planificar y desarrollar ensayos de productos e interpretar los datos de los mismos.
• Asesorar a los científicos y fabricantes sobre los requisitos reglamentarios.
• Proporcionar asesoramiento estratégico a la alta dirección durante el desarrollo de un nuevo producto.
• Realizar y gestionar inspecciones reglamentarias.
• Revisar las prácticas de la empresa y asesorar sobre los cambios en los sistemas.
• Establecer contactos con las autoridades reguladoras y realizar presentaciones ante ellas.
• Negociar con las autoridades reguladoras la autorización de comercialización.
• Participar en el desarrollo de conceptos de marketing y aprobar el envase y la publicidad antes de la salida al mercado de un
• Sirve de enlace regulador durante todo el ciclo de vida del producto.
• Actúa como representante de las autoridades reguladoras ante los equipos de marketing e I+D y las agencias reguladoras.
• Informes del artículo 57.
• KPI relacionados con el puesto.

Requisitos - Licenciatura o Grado en Farmacia / Química / Biología.- C1 Inglés.- Experiencia CMC.