R&D Process Development Scientist II

PCI Pharma Services; Valencia; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en la industria farmacéutica busca un Técnico de Desarrollo Galénico para unirse a su equipo en Valencia. En esta emocionante posición, serás responsable del desarrollo de formulaciones y la optimización de procesos de fabricación, asegurando el cumplimiento de las normativas GMP y FDA. Tendrás la oportunidad de trabajar en la transferencia de nuevos productos y colaborar con diferentes departamentos para garantizar la calidad y eficacia de los procesos. Si tienes menos de tres años de experiencia y un nivel fluido de inglés, esta es tu oportunidad de contribuir a proyectos significativos en un entorno dinámico y profesional.

Formación

• Menos de tres años de experiencia en desarrollo galénico.
• Fluidez en inglés hablado y escrito.

Responsabilidades

• Desarrollo de nuevos productos y transferencia a fabricación.
• Redacción de guías de fabricación y documentación de procesos.
• Gestión y supervisión del personal del laboratorio.

Conocimientos

Desarrollo de formulaciones

Normas GMP

Normas FDA

Evaluación técnica

Comunicación técnica

Documentación de procesos

Descripción del empleo

El técnico de Desarrollo Galénico (Scientist II) se encarga, bajo la dirección del responsable y el supervisor del departamento, del desarrollo de la formulación del producto, implementación y optimización de los procesos de fabricación. Desarrolla su función de acuerdo con las normas GMP y FDA aplicables al mercado al que se dirija el producto, así como a los criterios de calidad y a los procedimientos internos de la compañía.

Responsabilidades:

1. Realización de actividades de desarrollo de nuevos productos y transferencia de productos a nivel de fabricación: Desarrollo de formulación, evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia, desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP, FDA e ICH.
2. Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que es destinado el producto.
3. Comunicaciones técnicas con clientes.
4. Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación.
5. Transferencia de los procesos validados al departamento de Producción y soporte si fuera necesario.
6. Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos).
7. Participación en las actividades de registro de nuevos productos.
8. Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso).
9. Formación al personal de fabricación en los procesos desarrollados.
10. Redacción, actualización y revisión de procedimientos de aplicación a desarrollo galénico.
11. Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia.
12. Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, rechazos y otros eventos de calidad que apliquen.
13. Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes).
14. Gestión, organización y supervisión de las actividades del personal del laboratorio de desarrollo galénico.
15. Formación del personal en formación.
16. Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Requisitos Mínimos:

1. Tener menos de tres años de experiencia en el puesto.
2. Nivel de inglés fluido hablado, escrito y leído.