R&D Process Development Scientist II

PCI Pharma Services; Pamplona; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora busca un Técnico de Desarrollo Galénico para liderar el desarrollo de formulaciones y optimizar procesos de fabricación. En esta emocionante posición, serás responsable de asegurar que los productos cumplan con las normativas GMP y FDA, participando en el desarrollo de nuevos productos y en la transferencia de procesos a la producción. Además, tendrás la oportunidad de colaborar con clientes a través de comunicaciones técnicas y de formar al personal en los procesos desarrollados. Si tienes pasión por la ciencia y el deseo de contribuir a la calidad de los productos farmacéuticos, esta es tu oportunidad.

Formación

• Menos de 3 años de experiencia en desarrollo galénico.
• Inglés fluido en comunicación escrita y hablada.

Responsabilidades

• Desarrollo de nuevos productos y transferencia a fabricación.
• Redacción de guías de fabricación y documentación de procesos.
• Participación en auditorías internas y externas.

Conocimientos

Desarrollo de formulación

Normas GMP

Normas FDA

Evaluación técnica

Comunicación técnica

Documentación de procesos

Formación al personal

Descripción del empleo

El técnico de Desarrollo Galénico (Scientist II) se encarga, bajo la dirección del responsable y el supervisor del departamento, del desarrollo de la formulación del producto, implementación y optimización de los procesos de fabricación. Desarrolla su función de acuerdo con las normas GMP y FDA aplicables al mercado al que se dirija el producto, así como a los criterios de calidad y a los procedimientos internos de la compañía.

Responsabilidades

1. Realización de actividades de desarrollo de nuevos productos y transferencia de productos a nivel de fabricación: desarrollo de formulación, evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia, desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP, FDA e ICH.
2. Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que es destinado el producto.
3. Comunicaciones técnicas con clientes.
4. Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación.
5. Transferencia de los procesos validados al departamento de Producción y soporte si fuera necesario.
6. Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos).
7. Participación en las actividades de registro de nuevos productos.
8. Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso).
9. Formación al personal de fabricación en los procesos desarrollados.
10. Redacción, actualización y revisión de procedimientos de aplicación a desarrollo galénico.
11. Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia.
12. Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, rechazos y otros eventos de calidad que apliquen.
13. Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes).
14. Gestión, organización y supervisión de las actividades del personal del laboratorio de desarrollo galénico.
15. Formación del personal en formación.
16. Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Requisitos

1. Tener menos de tres años de experiencia en el puesto.
2. Nivel de inglés fluido hablado, escrito y leído.