Quedan 3 Días Técnico/A Cualificaciones Y Validaciones [VNC495]

iVascular; España; Presencial; EUR 40.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en dispositivos médicos busca un/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones para su planta en Sant Vicenç dels Horts. El candidato ideal tendrá más de 5 años de experiencia en validación y deberá manejar normativas ISO y FDA, así como habilidades analíticas y de resolución de problemas. Ofrecemos un contrato indefinido, desarrollo profesional y un ambiente joven y dinámico, además de beneficios sociales atractivos.

Servicios

Retribución flexible

Servicio médico y fisioterapia

Gimnasio

Eventos y obsequios

Pagas de beneficios

Comedor propio

Conciliación personal

Formación

• Experiencia de más de 5 años en validaciones en el ámbito médico.
• Conocimientos en normativas como ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, entre otras.
• Dominio del inglés y español; otros idiomas son un plus.

Responsabilidades

• Diseñar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Realizar auditorías internas y externas.
• Gestionar desviaciones y no conformidades durante la validación.

Conocimientos

Capacidad analítica

Proactividad

Resolución de problemas

Trabajo en equipo

Comunicación interdepartamental

Meticulosidad

Eficacia

Rigor

Dinamismo

Organización

Adaptabilidad

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología o ingeniería afines

Herramientas

ISO 13485

FDA 21 CFR part 820

Anexo 15 GMP

ISO 14971

ISO 14644

GAMP5

Descripción del empleo

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. Nos encontramos en búsqueda de un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades

1. Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
2. Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
3. Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
4. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
5. Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
6. Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
7. Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
8. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
9. Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
10. Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
11. Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
12. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
13. Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones.
14. Revisar procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
15. Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos y habilidades personales

• Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
• Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
• Experiencia: +5 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos: experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas). También se valorarán conocimientos en GAMP5 y estadística aplicada a procesos.
• Habilidades personales: capacidad analítica, proactividad, resolución de problemas, trabajo en equipo, comunicación interdepartamental, meticulosidad, eficacia, rigor, dinamismo, organización y adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Ofrecemos

• Contrato indefinido.
• Desarrollo profesional y personal.
• Ambiente joven y dinámico.
• Beneficios sociales: retribución flexible, servicio médico y fisioterapia, gimnasio, eventos, obsequios, pagas de beneficios, comedor propio y conciliación personal.

El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo: https://www.kitempleo.es/empleo/204666146/quedan-3-dias-tecnico-cualificaciones-validaciones-vnc495-espana/?utm_source=html