Quality Assurance Release Officer

Novartis; Bellprat; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Novartis AG busca profesional de Control de Calidad para asegurar que las solicitudes de Cambio se gestionen conforme a los SOPs, desde la recepción hasta la implementación y cierre. Se supervisarán sistemas GxP y se investigarán incumplimientos, con seguimiento de acciones correctivas y archivo de documentación.

El rol coordina la implementación de el Manual de Calidad y acuerdos de calidad, asegurando que todos los productos farmacéuticos cumplan con normativas GxP, cGMP/GDP y políticas de

Qualifications

• Experiencia en QA y Aseguramiento de la Calidad en regulaciones farmacéuticas.
• Conocimiento de las Buenas Prácticas de Documentación y Regulación aplicable (GxP).
• Capacidad para gestionar CAPA y auditorías internas.

Responsibilities

• Gestionar solicitudes de Cambio conforme a SOPs desde recepción hasta cierre.
• Conducir supervisión de GxP, investigar incumplimientos y seguir acciones correctivas.
• Coordinar implementación de sistemas y procedimientos de calidad (Manual de Calidad).
• Garantizar conformidad con regulaciones locales/internacionales y políticas de Novartis.
• Mantener sistema de calidad local y SOPs para actividades cGMP/GDP y auditorías internas.
• Mantener conocimiento de requisitos regulatorios y ayudar con soporte técnico.

Skills

QA (Aseguramiento de la Calidad)

Gestión de la calidad

Regulación

Directriz

Conocimiento de CAPA

Buenas Prácticas de Documentación

Lidiar con la ambigüedad

Autoconciencia

Aprendizaje continuo

Experiencia tecnológica

Job description

About the Role

Major Accountabilities

• Asegurar que las solicitudes de Cambio sean gestionadas conforme a los SOPs de Novartis desde la recepción hasta la implementación y el cierre.
• Conducir superv. de GxP en todas las secciones, conducir una invest. de QA para incumpl., realizar un seguim. de las acciones correctivas. Archivar la documentación relativa.
• Coordinar la implementación del sistema y procedimientos de calidad para la implementación del Manual de Calidad de Novartis y los acuerdos de calidad.
• Asegurar que todos los aspectos del manejo y distribución de productos farmacéuticos en el país cumplen con los requerimientos del Manual de Calidad y las Políticas de Novartis y que cumplen con todos los requerimientos reglamentarios y legislativos de GxP relevantes.
• Asegurar que haya un Sistema de Calidad y Procedimientos Operativos Estándar locales para todas las actividades de cGMP/GDP relacionadas y que se mantengan las regulaciones de cGMP/GDP mediante capacitación y auditorías internas.
• Mantener conocimiento actualizado de los requerimientos reglamentarios y legislativos locales e internacionales y las tendencias para asegurar que se proporcione soporte técnico en todos los asuntos relacionados con la calidad al país.
• Establecer una buena relación de trabajo con Gestión de la Cadena de Suministros (SCM), DRA y departamentos Médicos.
• Asegurar que se mantenga un contacto coordinado con las Autoridades Reguladoras, los socios locales (proveedores, terceros, licenciatarios y distribuidores) y Aseguramiento de la Calidad Global.
• Asegurar que todos los productos de medicamentos entrantes sean inspeccionados antes de ser liberados al mercado conforme a los procedimientos en práctica, las especificaciones registradas y las regulaciones locales/internacionales.
• Asegurar que haya un proceso de Control de Cambios efectivo.
• Gestionar reclamos, revocaciones, falsificaciones y sabotaje de productos según el Manual de Calidad Corporativo de Novartis y procedimientos escritos locales. Ayudar/participar en casos NEM según la necesidad.
• Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
• Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

• Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.
• Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis

Work Experience

• Gestión y ejecución de operaciones
• Participación en proyectos comunitarios y de voluntariado
• Amplitud funcional
• Colaboración internacional

Skills

• QA (Aseguramiento de la Calidad)
• Gestión de la calidad
• Regulación
• Directriz
• Conocimiento de Capa
• Buenas Prácticas de Documentación
• Lidiar con la ambigüedad
• Conciencia de sí mismo
• Aprendizaje continuo
• Experiencia tecnológica

Language

• Inglés

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