Quality assurance manager

Approach People Recruitment; Sant Celoni; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Approach People Recruitment busca un/a Responsable de Garantía de Calidad para liderar el Sistema de Gestión de Calidad y asegurar su implementación y mejora continua en entornos regulados.

Ofrecemos liderar el equipo, definir KPIs y presupuesto, y participar en auditorías ante clientes y autoridades sanitarias para garantizar la conformidad y la mejora continua en la organización.

Qualifikationen

• Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
• Experiencia en gestión de equipos.

Aufgaben

• Garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios y de calidad liderando el Sistema de Gestión de Calidad.
• Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
• Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
• Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
• Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.

Kenntnisse

Liderazgo

Toma de decisiones

Visión estratégica

Organización

Pensamiento analítico

Comunicación

Trabajo en equipo

Tools

ERP

Sistemas de gestión documental

Herramientas de laboratorio

Jobbeschreibung

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.

• Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
• Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
• Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
• Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
• Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
• Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
• Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
• Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
• Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.

Experiencia

• Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
• Experiencia en gestión de equipos.

Conocimientos

• GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.
• Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
• Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.

Herramientas e idiomas

• ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.

Competencias

Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.