Quality Assurance Consultant

Financecolombia; Madrid; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector farmacéutico busca un Consultor de Aseguramiento de la Calidad encargado de implementar y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad. Se requiere un título universitario y al menos 5 años de experiencia en la industria, junto con sólidas habilidades analíticas y capacidad para trabajar en equipo. La posición es clave para garantizar el cumplimiento de estándares de calidad y regulaciones GxP en Madrid.

Formación

• Mínimo 5 años de experiencia en Aseguramiento de la Calidad en la industria farmacéutica o de la salud.
• Sólido conocimiento de regulaciones GxP y estándares de calidad.
• Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.

Responsabilidades

• Implementación, mantenimiento y supervisión del SGC en las filiales locales.
• Gestión de riesgos de calidad.
• Gestión de reclamaciones y controles de cambio.

Conocimientos

Excelentes habilidades analíticas

Resolución de problemas

Habilidades de comunicación

Atención al detalle

Habilidades de liderazgo

Educación

Título universitario en Gestión de Calidad

Descripción del empleo

Descripción del trabajo

Resumen del puesto : El Consultor de Aseguramiento de la Calidad es responsable de la implementación, mantenimiento y supervisión del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en las filiales locales. Este rol asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios, estándares de calidad y políticas de la empresa. El Consultor de Calidad gestionará riesgos de calidad, reclamaciones, controles de cambio, desviaciones, CAPA, inspecciones de autoridad, autoinspecciones, vigilancia GxP, revisiones de calidad del producto, capacitación, liberación local de productos y supervisión de los requisitos de GDP para almacenamiento y distribución locales.

Responsabilidades clave :

• Implementación, mantenimiento y supervisión del SGC en las filiales locales.
• Mantenimiento del Manual de Calidad local y del Archivo Maestro del Sitio.
• Gestión de riesgos de calidad en la filial local, incluyendo identificación, análisis, comunicación, control y escalamiento según sea necesario.
• Gestión de reclamaciones, actuando como Coordinador Local de Reclamaciones para informes, evaluación local e investigación local.
• Gestión de controles de cambio, evaluación de QA, control de cambios en el sitio, revisión de QA para la implementación y cierre de cambios.
• Gestión de desviaciones internas, externas y de transporte.
• Gestión de CAPA provenientes de desviaciones, auditorías internas, auditorías externas y autoinspecciones.
• Gestión de inspecciones de autoridad y autoinspecciones.
• Vigilancia y evaluación GxP local.
• Gestión de capacitación, incluyendo mantenimiento de la matriz de capacitación, formación del personal local, actualización anual en GxP y gestión de asignaciones de capacitación en el LMS.
• Liberación local de productos (QP local), revisión de envíos, control de recepción de mercancías y gestión de desviaciones.
• Supervisión de los requisitos de GDP para almacenamiento y distribución locales.
• Cualificación de rutas de envío y revisión del rendimiento del transporte secundario.
• Revisión del rendimiento del transporte secundario en distribución.
• Gestión de devoluciones, incluyendo evaluación de QA contra criterios de devolución y colaboración con distribuidores.
• Gestión de retiradas de productos, incluyendo ejecución local, comunicación con clientes, comunicación con autoridades sanitarias, conciliación de retiradas y destrucción local de productos.
• Gestión de proveedores GxP, incluyendo identificación, cualificación, aprobación, evaluación del cumplimiento anual, planificación de auditorías de calidad, realización de auditorías de calidad y aprobación y cierre de CAPA.
• Reempaquetado y reetiquetado local, incluyendo gestión del cambio, protocolo, ejecución, revisión de QA y liberación.

Calificaciones :

• Título universitario en Gestión de Calidad, Ciencias de la Vida o campo relacionado.
• Mínimo 5 años de experiencia en Aseguramiento de la Calidad en la industria farmacéutica o de la salud.
• Sólido conocimiento de regulaciones GxP y estándares de calidad.
• Excelentes habilidades analíticas, de resolución de problemas y comunicación.
• Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.
• Competencia en Sistemas de Gestión de Calidad y Sistemas de Gestión del Aprendizaje (LMS).
• Atención al detalle y precisión.
• Fuertes habilidades organizativas y de gestión del tiempo.
• Habilidades de liderazgo y gestión de equipos.

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