QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN (JUNIOR POSITION)

Biofloral; Sevilla; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en el sector de Calidad y Regulatorio busca un Técnico de Aseguramiento de Calidad en Sevilla. La persona estará encargada de dirigir el sistema de calidad ISO 13485, gestionar auditorías, y coordinar análisis de productos. Se requiere un grado en Ciencias y experiencia en iso 13485. Un excelente entorno para desarrollarse profesionalmente.

Formación

• Mínimo 1 año en posición similar.
• Deseable experiencia con ISO 13485, GMP o Reglamento de productos sanitarios.

Responsabilidades

• Gestión del sistema de calidad (30%).
• Coordinar análisis de materias primas y productos terminados con laboratorio externo.
• Participar en la liberación de lotes y gestionar documentación.

Conocimientos

Conocimientos en ISO 13485

GMP

Reglamento de productos sanitarios

Educación

Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología)

Descripción del empleo

Dentro del área de Calidad y Regulatorio de Pranarom España, la persona seleccionada ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados en categorías como dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, productos químicos, de cuidado personal y biocidas.

Responsabilidades y porcentajes

• Gestión del sistema de calidad (30%)
• Coordinar análisis de materias primas y productos terminados (DM) con laboratorio externo para la liberación de lotes.
• Participar en la liberación de lotes revisando guías de fabricación y gestionando archivos y documentación de cada lote.
• Asistir al responsable técnico en la organización y seguimiento de auditorías externas e internas.
• Gestionar y hacer seguimiento de desviaciones, reclamaciones, CAPA y OOS.
• Notificar complementos alimenticios en el mercado nacional.
• Participar en el registro de productos en España en la categoría PCP.
• Colaborar en la redacción de dossiers técnicos DM.
• Ayudar en tareas relacionadas con la comercialización de los DM, como artwork y publicidad.
• Participar en modificaciones y renovaciones de la Licencia sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.
• Exportación (10%)
• Preparar dossiers para exportación.
• Declarar residuos comercializados en la plataforma Pranarôm España Ecoembes.
• Formación y conocimientos

Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.

• Experiencia

Mínimo 1 año en posición similar, con conocimientos en ISO 13485, GMP o Reglamento de productos sanitarios (745 / 2017) (deseable).

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Quality Assurance Technician • sevilla, España