QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN (JUNIOR POSITION)

Descripción del puesto

Dentro del área de Calidad y Regulatorio de Pranarom España, el candidato apoyará al responsable técnico en el mantenimiento del sistema de calidad ISO 13485 y en la gestión de registros de productos acabados en categorías como dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, productos químicos, de cuidado personal y biocidas.

Responsabilidades principales

1. Gestión del sistema de calidad (30%)

• Coordinar análisis de materias primas y productos terminados con laboratorio externo para la liberación de lotes.
• Participar en la liberación de lotes, revisando guías de fabricación y gestionando documentación y archivos.
• Asistir en la organización y seguimiento de auditorías externas e internas.
• Gestionar desviaciones, reclamaciones, CAPA y OOS.
• Notificar complementos alimenticios en el mercado nacional.
• Participar en el registro de productos en España en categoría PCP.
• Redactar y preparar dossiers técnicos de DM.
• Apoyar en tareas relacionadas con la comercialización de los DM, como artwork y publicidad.
• Colaborar en modificaciones y renovaciones de la Licencia sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.

1. Exportación (10%)

• Preparar dossiers para exportación.
• Declarar residuos comercializados en la plataforma Ecoembes de Pranarôm España.

Formación y conocimientos

Se requiere grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.

Experiencia

Experiencia mínima de 1 año en posición similar. Conocimiento en ISO 13485, GMP o Reglamento de productos sanitarios (745/2017) es deseable.