QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN (JUNIOR POSITION)

Descripción del puesto

Dentro del área de Calidad y Regulatorio de Pranarom España, la persona seleccionada ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados en categorías como dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, químicos, productos de cuidado personal y biocidas.

Responsabilidades principales

Gestión del sistema de calidad (30%)

• Coordinar los análisis de materias primas y productos terminados (dispositivos médicos) con laboratorios externos para la liberación de lotes.
• Participar en la liberación de lotes, revisando guías de fabricación y ayudando en la gestión de archivos y documentación de cada lote.
• Colaborar con el responsable técnico en la organización y seguimiento de auditorías externas e internas.
• Gestionar y dar seguimiento a desviaciones, reclamaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA), y OOS.
• Notificar en el mercado nacional los complementos alimenticios.
• Participar en el registro de productos en España en la categoría PCP.
• Redactar y preparar dossiers técnicos de dispositivos médicos.
• Asistir en tareas relacionadas con la comercialización de los dispositivos médicos, como artwork y publicidad.
• Participar en modificaciones y renovaciones de la Licencia Sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.

Exportación (10%)

• Preparar dossiers para exportación.
• Declarar residuos comercializados en la plataforma Ecoembes de Pranarôm España.

Formación y conocimientos

Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.

Experiencia

Mínimo 1 año de experiencia en un puesto similar. Conocimiento en ISO 13485, GMP o Reglamento de productos sanitarios (745/2017) es deseable.