QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN (JUNIOR POSITION)

Descripción del puesto

Dentro del área de Calidad y Regulatorio de Pranarom España, la persona seleccionada ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados en categorías como dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, químicos, productos de cuidado personal y biocidas.

Responsabilidades principales

1. Gestión del sistema de calidad (30%)
2. Coordinar análisis de materias primas y productos terminados (DM) con laboratorios externos para la liberación de lotes.
3. Participar en la liberación de lotes, revisando guías de fabricación y ayudando en archivos y documentación de cada lote.
4. Asistir en la organización y seguimiento de auditorías externas e internas.
5. Gestionar y hacer seguimiento de desviaciones, reclamaciones, CAPA y OOS.
6. Notificar complementos alimenticios en el mercado nacional.
7. Participar en el registro de productos en España en la categoría PCP.
8. Redactar y preparar dossiers técnicos de DM.
9. Asistir en tareas relacionadas con la comercialización de los DM, como Artwork y publicidad.
10. Participar en modificaciones y renovaciones de la Licencia sanitaria AEMPS para productos sanitarios.

1. Exportación (10%)
2. Preparar dossiers para exportación.
3. Declarar residuos comercializados en la plataforma Pranarôm España Ecoembes.

Formación y conocimientos

Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.

Experiencia

Mínimo 1 año en una posición similar, con conocimientos en ISO 13485, GMP o Reglamento de productos sanitarios (745/2017) (deseable).