QA&RA Specialist (IVD industry)

Randstad España; Barcelona; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía biotecnológica en expansión en Barcelona busca un especialista en asuntos regulatorios y de calidad (QARA) para asegurar el cumplimiento normativo y la calidad. Se requiere más de 5 años de experiencia en el sector IVD y fluidez en inglés. Se ofrece un proyecto estable en un ambiente innovador, con jornada completa 100% presencial.

Formación

• Grado o Master en CC. de la Vida, Biomedicina, Asuntos normativos o un campo relacionado.
• Más de 5 años de experiencia como QARA Specialist en el sector IVD.
• Nivel fluido de inglés.

Responsabilidades

• Mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad en conformidad con la ISO13485.
• Apoyar las presentaciones regulatorias y actividades de cumplimiento para la FDA y otros organismos.
• Colaborar en la documentación de ensayos clínicos.

Conocimientos

Conocimientos en ISO13485

Experiencia en regulaciones FDA

Gestión de riesgos según ISO14971

Fluidez en inglés

Educación

Grado o Master en CC. de la Vida o Biomedicina

Descripción del empleo

Overview

Importante compañía biotecnológica en expansión, ubicada en Barcelona ciudad, precisa incorporar un / a especialista en asuntos regulatorios y de calidad (QARA) para apoyar los esfuerzos en cumplimiento normativo y calidad de la compañía.

Funciones

• Mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad en conformidad con la ISO13485.
• Apoyar las presentaciones regulatorias y actividades de cumplimiento para la FDA, IVDR y otros organismos regulatorios internacionales.
• Colaborar en la documentación de ensayos clínicos y en la estrategia regulatoria para la obtención de aprobaciones de productos.
• Apoyar las actividades de gestión de riesgos conforme a la ISO14971.
• Asistir a auditorías e inspecciones internas y externas.

Requisitos

• Grado o Master en CC. de la Vida, Biomedicina, Asuntos normativos o un campo relacionado.
• Más de 5 años de experiencia como QARA Specialist en el sector IVD.
• Nivel fluido de inglés.
• Proyecto estable en compañía con entorno innovador y dinámico.
• Jornada completa con flexibilidad horaria, 100% presencial.