Qa Document Control Lead: Iso & Sap Compliance

Power International Holding (Pih); León; Hybrid; EUR 42,000 - 54,000; Full time

Job summary

PCI Pharma Services busca incorporar un profesional en Garantía de Calidad (QA) para asegurar el cumplimiento de GMP y gestionar sistemas de calidad (QMS) en planta ubicada en León. Se trabajará en modalidad híbrida, con un día de teletrabajo por semana y foco en documentación y mejora de procesos.

El candidato ideal tiene experiencia en QA/GMP, habilidades de comunicación y un nivel alto de inglés para interacción con auditorías y documentación técnica.

Qualifications

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA) y GMP en entornos regulados.
• Nivel alto de inglés deseable para interacción con documentación y auditores.
• Conocimiento de sistemas de gestión de calidad (QMS) y auditorías internas/externas.

Responsibilities

• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) conforme a GMP.
• Gestionar control y archivo de documentación, datos y registros.
• Gestionar y revisar eventos de calidad: incidencias, desviaciones, cambios y acciones correctivas.
• Realizar auditorías internas y externas de calidad y colaborar con inspecciones de autoridades sanitarias.
• Formación GMP y planes anuales, y homologación de proveedores.

Skills

QA

GMP

QMS

Inglés alto

Tools

QMS

Job description

Leon, Spain
Full time
JR

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

Función

Responsable de garantizar el cumplimiento de las normativas GMP mediante la gestión, revisión y mejora de los sistemas de calidad, asegurando la correcta documentación, formación y control de procesos.

Puesto basado en planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo a la semana).

Responsabilidades

• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo conforme a las normativas GMP, así como la documentación específica de su área. Colaborar en la preparación de documentación técnica de productos (dosieres, acuerdos de calidad, entre otros) e implantar y verificar el cumplimiento de las GMP en la organización.
• Gestionar el control y archivo de documentación, datos y registros generados. Gestionar y revisar eventos de calidad, incluyendo incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas y resultados fuera de especificación, participando en investigaciones de causa raíz y en la aprobación de planes de acción.
• Realizar auditorías internas y externas de calidad, así como participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias. Elaborar, revisar y aprobar los informes anuales de producto y gestionar la formación GMP, incluyendo la elaboración del plan anual y su seguimiento.
• Gestionar la homologación de proveedores, auditorías a proveedores, acuerdos de calidad y reclamaciones asociadas. Participar en la gestión de materiales GMP y en la gestión de devoluciones, retiradas de producto del mercado y reclamaciones de clientes.
• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Requisitos

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA), especialmente en entornos regulados bajo normativas GMP. Experiencia en la gestión de sistemas de calidad (QMS) y en áreas como gestión de proveedores, formación, reclamaciones y auditorías tanto internas como externas.
• Nivel de inglés alto (muy valorable). Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles (deseable). Buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo, adaptándose a distintos perfiles y personalidades.

#LI-AT1

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future

Employment Opportunity (EEO) Statement

_PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status._

_At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity - at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture._

Why work for PCI Pharma Services?

At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. Our people make all of this happen, so providing an industry leading experience for our people is equally as important. By creating an authentic culture of purposeful work, we aspire to be an interesting and fulfilling place for talented individuals to grow careers. We live a philosophy of intentional learning combined with real-life experience supported by a fair and competitive rewards program. We are individuals, teams and a company that believes in our purpose and our approach is simple, the people who work at PCI fuel our business; we don't say no, we figure out how.

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity Employer/Vet/Disabled