Administrativo/A Organismo De Control Autorizado (Oca)

Sgs; León; Híbrido; EUR 42.000 - 64.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

PCI Pharma Services busca un profesional para garantizar el cumplimiento GMP a través de la gestión y revisión de sistemas de calidad (QMS). El rol implica documentar, formar y controlar procesos en una planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo por semana).

Las responsabilidades incluyen elaborar SOP, gestionar auditorías y asegurar la conformidad con normativas, además de gestionar documentación, acciones correctivas y la relación con proveedores.

Formación

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA) en entornos regulados GMP.
• Conocimiento de sistemas de gestión de calidad (QMS) y auditorías internas/externas.
• Buenas habilidades de comunicación en inglés y trabajo en equipo.

Responsabilidades

• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP) GMP y documentación asociada.
• Gestionar control de documentación, incidentes, desviaciones y acciones correctivas.
• Realizar auditorías internas/externas y colaborar en inspecciones sanitarias y gestión de proveedores.

Conocimientos

QA experience

GMP compliance

QMS

Audit experience

Supplier management

English proficiency

Descripción del empleo

¿Este trabajo es un acierto o un fracaso?

Leon, Spain
Full time
JR

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

Función

Responsable de garantizar el cumplimiento de las normativas GMP mediante la gestión, revisión y mejora de los sistemas de calidad, asegurando la correcta documentación, formación y control de procesos.

Puesto basado en planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo a la semana).

Responsabilidades

• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo conforme a las normativas GMP, así como la documentación específica de su área. Colaborar en la preparación de documentación técnica de productos (dosieres, acuerdos de calidad, entre otros) e implantar y verificar el cumplimiento de las GMP en la organización.
• Gestionar el control y archivo de documentación, datos y registros generados. Gestionar y revisar eventos de calidad, incluyendo incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas y resultados fuera de especificación, participando en investigaciones de causa raíz y en la aprobación de planes de acción.
• Realizar auditorías internas y externas de calidad, así como participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias. Elaborar, revisar y aprobar los informes anuales de producto y gestionar la formación GMP, incluyendo la elaboración del plan anual y su seguimiento.
• Gestionar la homologación de proveedores, auditorías a proveedores, acuerdos de calidad y reclamaciones asociadas. Participar en la gestión de materiales GMP y en la gestión de devoluciones, retiradas de producto del mercado y reclamaciones de clientes.
• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Requisitos

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA), especialmente en entornos regulados bajo normativas GMP. Experiencia en la gestión de sistemas de calidad (QMS) y en áreas como gestión de proveedores, formación, reclamaciones y auditorías tanto internas como externas.
• Nivel de inglés alto (muy valorable). Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles (deseable). Buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo, adaptándose a distintos perfiles y personalidades.
• #LI-AT1

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At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity - at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.

Why work for PCI Pharma Services?

At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. Our people make all of this happen, so providing an industry leading experience for our people is equally as important. By creating an authentic culture of purposeful work, we aspire to be an interesting and fulfilling place for talented individuals to grow careers. We live a philosophy of intentional learning combined with real-life experience supported by a fair and competitive rewards program. We are individuals, teams and a company that believes in our purpose and our approach is simple, the people who work at PCI fuel our business; we don't say no, we figure out how.

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