Document Control Lead: Iso & Sap Compliance

Power International Holding (Pih); León; Hybrid; EUR 42,000 - 66,000; Full time

Benefits offered by this job

Modalidad híbrida

Job summary

PCI Pharma Services, ubicado en León, España, busca un profesional para garantizar el cumplimiento GMP y liderar la gestión de calidad en una planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo por semana).

Responsable de desarrollar y revisar procedimientos, gestionar documentos y coordinar auditorías internas y externas, con foco en la mejora continua y la conformidad con ICH Q7–Q10. Se valorará experiencia en QA y un nivel alto de inglés.

Qualifications

• Experiencia en QA en entornos GMP.
• Gestión de sistemas de calidad (QMS) y auditorías internas/externas.
• Inglés alto, valorado en la industria farmacéutica.

Responsibilities

• Colaborar en el desarrollo y mejora del sistema de calidad conforme a ICH Q7–Q10.
• Elaboración y revisión de Procedimientos Normalizados de Trabajo GMP.
• Emisión y revisión de boletines de análisis y control de documentación de lotes.
• Gestión de registros de calidad y aprobación de acciones correctivas y preventivas.
• Realizar auditorías de calidad internas y externas y coordinar con proveedores.
• Apoyar en la formación GMP y cumplimiento normativo.

Skills

QA Experience

QMS Management

Inglés Alto

Job description

Leon, Spain

Full time

JR

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

Función

Responsable de garantizar el cumplimiento de las normativas GMP mediante la gestión, revisión y mejora de los sistemas de calidad, asegurando la correcta documentación, formación y control de procesos.

Puesto basado en planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo a la semana).

Responsabilidades

• Colaborar con los Técnicos de Garantía en el desarrollo del sistema de calidad de acuerdo a lo definido en las guías ICH Q7, Q8, Q9 y Q10.
• Elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
• Emisión y revisión de los boletines de análisis.
• Control de la documentación, de los datos y registros generados y archivo de la documentación de los lotes. Control del etiquetado.
• Gestión y aprobado de los registros de calidad.
• Revision de APR
• Reclamaciones a proveedores.
• Realización de las auditorias de Calidad (internas, externas o de clientes), siempre con supervisión de un Técnico de Garantía de Calidad.
• Trabajar siguiendo principalmente criterios de seguridad laboral.
• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad marcados por la Compañía.
• Realizar las funciones de su puesto atendiendo a los criterios comportamentales establecidos por la Administración por Valores.
• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo conforme a las normativas GMP, así como la documentación específica de su área. Colaborar en la preparación de documentación técnica de productos (dosieres, acuerdos de calidad, entre otros) e implantar y verificar el cumplimiento de las GMP en la organización.
• Gestionar el control y archivo de documentación, datos y registros generados. Gestionar y revisar eventos de calidad, incluyendo incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas y resultados fuera de especificación, participando en investigaciones de causa raíz y en la aprobación de planes de acción.
• Realizar auditorías internas y externas de calidad, así como participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias. Elaborar, revisar y aprobar los informes anuales de producto y gestionar la formación GMP, incluyendo la elaboración del plan anual y su seguimiento.
• Gestionar la homologación de proveedores, auditorías a proveedores, acuerdos de calidad y reclamaciones asociadas. Participar en la gestión de materiales GMP y en la gestión de devoluciones, retiradas de producto del mercado y reclamaciones de clientes.
• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Requisitos

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA), especialmente en entornos regulados bajo normativas GMP. Experiencia en la gestión de sistemas de calidad (QMS) y en áreas como gestión de proveedores, formación, reclamaciones y auditorías tanto internas como externas.
• Nivel de inglés alto (muy valorable). Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles (deseable). Buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo, adaptándose a distintos perfiles y personalidades.

#LI-AT1

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future ( Employment Opportunity (EEO) Statement.

_PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status._

_At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity - at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture._

Why work for PCI Pharma Services?

At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. Our people make all of this happen, so providing an industry leading experience for our people is equally as important. By creating an authentic culture of purposeful work, we aspire to be an interesting and fulfilling place for talented individuals to grow careers. We live a philosophy of intentional learning combined with real-life experience supported by a fair and competitive rewards program. We are individuals, teams and a company that believes in our purpose and our approach is simple, the people who work at PCI fuel our business; we don't say no, we figure out how.

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity Employer/Vet/Disabled