Medical Safety Support

ALTEN Spain; Barcelona; Híbrido; EUR 70.000 - 100.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Modalidad de trabajo híbrida

Incorporación inmediata

Trabajo directo con QPPV EU/UK

Descripción de la vacante

ALTEN está buscando un/a Physician de Patient Safety para unirse a un equipo en Barcelona. Se trabajará estrechamente con la oficina de la QPPV EU/UK, aportando criterio médico en seguridad a lo largo del ciclo de vida del producto y gestionando señales, informes de seguridad y documentación regulatoria.

Requisitos: médico colegiado, 4+ años en farmacovigilancia y experiencia en desarrollo clínico y post-comercialización; inglés fluido; modalidad híbrida y incorporación inmediata.

Formación

• Licenciatura/Grado en Medicina — médico/a colegiado/a
• Mínimo 4 años en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO
• Experiencia en seguridad durante desarrollo clínico y vigilancia post-comercialización
• Conocimientos sólidos de legislación europea de farmacovigilancia, en particular módulos GVP y directrices ICH
• Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales
• Experiencia en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos
• Inglés fluido (oral y escrito)

Responsabilidades

• Revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs de ensayos clínicos
• Contribución a secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos
• Soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad
• Evaluación médica de ICSS espontáneos y casos de literatura científica
• Detección, validación, evaluación y documentación de señales de seguridad
• Redacción y revisión médica de informes agregados: PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum
• Evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad
• Soporte médico a la oficina de la QPPV y respuestas a autoridades regulatorias
• Contribución a la estrategia de seguridad y al etiquetado: CCDS y secciones de seguridad de la SmPC
• Colaboración con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality

Conocimientos

Farmacovigilancia

Inglés fluido

Educación

Licenciatura/Grado en Medicina

Herramientas

Argus

ARISg

Descripción del empleo

En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Si eres médico/a con experiencia en farmacovigilancia y buscas un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.

Buscamos un/a Patient Safety Physician para incorporarse a un equipo de Patient Safety en Barcelona, trabajando en estrecha colaboración con la oficina de la QPPV EU/UK.

¿Cuál será tu misión?

Aportar criterio médico en seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, cubriendo tanto desarrollo clínico como vigilancia post-comercialización.

Funciones:

• Revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos
• Contribución a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos
• Soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad
• Evaluación médica de ICSS espontáneos y casos de literatura científica
• Detección, validación, evaluación y documentación de señales de seguridad
• Redacción y revisión médica de informes agregados: PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum
• Evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos
• Soporte médico a la oficina de la QPPV y a las respuestas dirigidas a autoridades regulatorias
• Contribución a la estrategia de seguridad y al etiquetado: CCDS y secciones de seguridad de la SmPC
• Colaboración con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality, y supervisión médica de actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique

¿Qué buscamos?

• Licenciatura/Grado en Medicina — médico/a colegiado/a
• Mínimo 4 años en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO
• Experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización
• Conocimientos sólidos de legislación europea de farmacovigilancia, en particular módulos GVP y directrices ICH
• Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad
• Capacidad de redacción y revisión médica de informes agregados de seguridad
• Experiencia en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos
• Inglés fluido

Valoraremos especialmente

• Trayectoria en dermatología, inmunología o productos biológicos
• Requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit
• Haber dado soporte a una oficina de QPPV
• Manejo de Argus, ARISg o bases de datos de seguridad equivalentes
• Participación en inspecciones o auditorías regulatorias
• Experiencia en entornos internacionales y organizaciones matriciales

¿Qué podemos ofrecerte?

• Modalidad de trabajo híbrida
• Incorporación inmediata
• Trabajo directo con una oficina de QPPV EU/UK sobre un portfolio de dermatología en crecimiento
• Colaboración transversal con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality
• Desarrollo profesional en un entorno altamente especializado dentro de la seguridad de medicamentos

¿Quiénes somos?

Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN , una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.

Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros.

Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.