CSV Specialist – Digital Engineering

ALTEN Spain; España; Presencial; EUR 60.000 - 85.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

ALTEN busca dos CSV Specialists para unirse a una compañía farmacéutica multinacional de primer nivel. El rol implica apoyar un ciclo de innovación digital y validar soluciones antes de su despliegue global, con enfoque en CQV y buenas prácticas GxP.

Se requieren al menos 5 años de experiencia en CSV, dominio de Kneat Gx, Veeva y SharePoint, y disponibilidad para solapes con EE. UU. Hasta las 19:00 CET. Se valorará experiencia en IA para redacción y revisión regulada.

Formación

• Mínimo 5 años de experiencia en CSV dentro de la industria farmacéutica.
• Al menos 3 paquetes completos de validación como autor/a principal en entorno GxP.
• Dominio de Kneat Gx, Veeva y SharePoint. Conocimiento de ServiceNow.
• Inglés avanzado (imprescindible) y disponibilidad para cubrir solape horario con EE. UU. hasta las 19:00 CET.

Responsabilidades

• Elaborar paquetes completos de validación para soluciones reguladas y no reguladas.
• Redactar y gestionar controles de cambio en ServiceNow.
• Desarrollar y revisar test scripts cumpliendo GDP y procedimientos.
• Dar soporte y consultoría durante la ejecución de test scripts y escalar riesgos en 24 horas.

Conocimientos

Autonomía

Comunicación

Gestión de proyectos

Herramientas

Kneat Gx

Veeva

SharePoint

ServiceNow

Descripción del empleo

En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si tienes experiencia en Validación de Sistemas Informatizados (CSV) en entornos GxP y te motivan los entornos de alta exigencia técnica, nos comprometemos a impulsar tu talento, satisfacer tus expectativas laborales y hacerte sentir como en casa.

¿Quieres construir hoy el mundo de mañana? ¡Sigue leyendo!

Buscamos dos CSV Specialists para incorporarse a nuestro equipo y trabajar en una compañía farmacéutica multinacional de primer nivel. El proyecto consiste en dar soporte a un ciclo de innovación digital basado en sprints, validando soluciones antes de su despliegue global.

Funciones:

• Elaborar paquetes completos de validación para soluciones reguladas y no reguladas: Validation Plan, requisitos, diseño, Impact Assessments, Data Integrity Assessments, Test Plan, test scripts, gestión de discrepancias, Validation Summary Report y release notes.
• Redactar y gestionar controles de cambio en ServiceNow.
• Desarrollar y revisar test scripts, asegurando el cumplimiento de GDP y procedimientos aplicables.
• Dar soporte y consultoría durante la ejecución de test scripts por parte del equipo de proyecto, influyendo en la adherencia a los procesos CQV y escalando riesgos en un máximo de 24 horas.
• Crear y revisar plantillas y herramientas de soporte a los procesos de negocio del equipo.
• Elaborar documentación no-CSV de apoyo a los procesos internos del equipo: plantillas de presentación, actualización de SharePoint y mantenimiento documental recurrente.
• Crear paquetes de despliegue: plantillas, guías de configuración, materiales OCM y contenido formativo para despliegue global.
• Elaborar documentación técnica de handover al equipo de Scale-Out.
• Aportar lecciones aprendidas a las retrospectivas de cada sprint, con recomendaciones de mejora de procesos y plantillas.
• Mínimo 5 años de experiencia en CSV dentro de la industria farmacéutica.
• Al menos 3 paquetes completos de validación como autor/a principal en entorno GxP, uno de ellos ejecutado en plazos comprimidos.
• Dominio de Kneat Gx, Veeva y SharePoint. Conocimiento de ServiceNow.
• Experiencia en el uso de herramientas de IA generativa para acelerar la redacción y revisión de documentación regulada, con conocimiento de los controles exigidos en entregables GxP (revisión humana documentada, trazabilidad y restricciones en el tratamiento de datos).
• Experiencia en modelos de entrega agile o basados en sprints (ciclos de 2 a 12 semanas).
• Experiencia en proyectos de tamaño medio dentro de organizaciones matriciales y multifuncionales.
• Experiencia en procesos de commissioning & qualification.
• Inglés avanzado (imprescindible) y disponibilidad para cubrir solape horario con EE.UU. hasta las 19:00 CET.

Valorable:

• Experiencia previa en actividades de CSV y CQV con planes de implementación agresivos en clientes de gran tamaño del sector farmacéutico.

Competencias clave:

• Autonomía y capacidad de trabajo con mínima supervisión.
• Comodidad trabajando con prototipado rápido, desarrollo iterativo y datos reales de producción.
• Capacidad de trabajar con documentación redactada "at risk", iniciada antes de la aprobación formal del control de cambios.
• Capacidad de interlocución tanto con equipos internos del cliente como con múltiples organizaciones proveedoras externas.
• Capacidad de priorización y gestión simultánea de varias líneas de trabajo.
• Resolución de problemas complejos y anticipación de riesgos.
• Excelente comunicación escrita y verbal.
• Incorporación a un proyecto estratégico de transformación digital en una compañía farmacéutica internacional.
• Entorno técnico exigente en el que trabajarás con tecnología puntera, incluyendo herramientas de IA aplicadas a documentación regulada.
• Formación continua y desarrollo profesional.

Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.

Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación de 337 millones de euros.

Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.