Medical Devices Technician

mAbxience; Cataluña; Presencial; EUR 10.000 - 30.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora busca un/a Técnico de Dispositivos Médicos para liderar la implementación de procesos de fabricación de medical devices. Esta posición clave implica colaborar con equipos internos y externos, gestionar la transferencia de tecnología y asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias. Se requiere experiencia en el desarrollo de dispositivos médicos, especialmente en jeringas precargadas y dispositivos de seguridad. Si eres una persona orientada a resultados, con habilidades de comunicación y un enfoque analítico, esta es una excelente oportunidad para contribuir a proyectos significativos en el sector de la biotecnología.

Formación

• 2+ años de experiencia en desarrollo y fabricación de dispositivos médicos.
• Conocimientos en validación de procesos y transferencia de tecnología.

Responsabilidades

• Planificación y coordinación de procesos de fabricación de medical devices.
• Colaboración con equipos de desarrollo y proveedores en proyectos de medical devices.

Conocimientos

Desarrollo de dispositivos médicos

Transferencia de tecnología

Validación de procesos

Trabajo en entorno GMP

Comunicación efectiva

Orientación a resultados

Capacidad analítica

Educación

Universidad en biotecnología

Ingeniería química

Herramientas

DHF (Design History File)

Registros regulatorios (ICH, EMA, FDA)

Descripción del empleo

Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a Medical Devices Technician para nuestra planta en León (España).

Responsabilidad global

1. El técnico en medical devices actuará como experto en Drug Device Combination. La persona planificará y coordinará la implementación de procesos de fabricación de medical devices para nuevas moléculas en desarrollo en CDMO externas.
2. Colaborará con el equipo de desarrollo de mAbxience y terceras empresas en las fases de desarrollo de devices, así como en las presentaciones de registros.
3. Búsqueda y selección de nuevas tecnologías, proveedores y CDMOs para el desarrollo y ensamblaje de medical devices.
4. Colaborar con el departamento de desarrollo y las CRO externas en la generación del Design History File (DHF) y la documentación relacionada de los medical devices.
5. Actuar como experto en devices durante la coordinación y comunicación con proveedores y CRO.
6. Elaboración de protocolos e informes de transferencia de tecnología para la fabricación de medical devices en la CDMO seleccionada.
7. Apoyo científico durante el desarrollo de medical devices, transferencia de tecnología de procesos de montaje y validación. Evaluación de la causa raíz y el impacto de las desviaciones, así como CAPAs.
8. Coordinación de la implementación y validación del proceso de ensamblaje de medical devices en la CDMO seleccionada.
9. Generación de evaluaciones de riesgos, descripción de procesos, lista de materiales, procedimientos de fabricación y planes de muestreo.
10. Garantizar la entrega puntual de los documentos de desarrollo y fabricación, incluida la evaluación de riesgos del proceso, la descripción del proceso, los protocolos e informes de validación que cumplan las normas y directrices regulatorias.
11. Apoyar el proceso de presentación de solicitudes o variaciones de registros, incluidas las aportaciones de los SME y/o la revisión de las secciones pertinentes del registro.
12. Participar en las interacciones con la agencia reguladora en caso de que sea necesario debatir en ese foro temas específicos de los Drug Device Combination.
13. Colaborar en la preparación del plan anual de fabricación y el presupuesto de mAbxience para proyectos no comerciales.
14. Dirigir la evaluación y aplicación de mejoras y ampliaciones de procesos. Apoyo en los procedimientos de variación reglamentaria.

Requisitos y habilidades personales

Estudios: Universitarios vinculados a biotecnología, bioquímica, ingeniería química o similar.

Idiomas: Inglés fluido. Se valorarán conocimientos de otros idiomas (castellano sobre todo).

Experiencia: Al menos 2 años de experiencia en OP, R&D, MSAT en desarrollo y fabricación de medical devices, sobre todo prefilled syringes (PFS) en combinación con needle safety devices (NSD) y autoinjectors (AI). Experiencia en transferencia desde I+D y validación de procesos de fabricación industrial.

Conocimientos específicos: Trabajo en entorno GMP, redacción de DHF, registros regulatorios (requerimientos de ICH, EMA y FDA), tech transfer, validación de procesos.

Viajes: Disponibilidad para viajar.

Habilidades personales: Orientado a resultados, trabajo en equipo, adaptabilidad/flexibilidad, autodesarrollo, alta capacidad de comunicación y capacidad analítica.

Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.