Manufacturing Technician I

PCI Pharma Services; León; Presencial; EUR 18.000 - 24.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

PCI Pharma Services busca un Operario de Producción Nivel I para ejecutar y aprender actividades de fabricación aséptica por lotes, siguiendo PNT/SOP y cumpliendo con AEMPS, FDA y otras normas. Bajo supervisión, garantizará la ejecución de planes de producción y la seguridad en el área de producción.

El rol requiere colaboración con el equipo, manejo de equipos de producción y participación en mejoras de procesos y control de calidad.

Formación

• Conocimientos básicos de normativas GMP y regulaciones de agencias reguladoras (AEMPS, FDA).
• Capacidad para trabajar en equipo y bajo supervisión.
• Comprensión de procedimientos normalizados de trabajo (PNT/SOP).

Responsabilidades

• Cumplir normas de seguridad y prácticas de trabajo en fabricación.
• Trabajar en equipo con actitud colaboradora y motivadora.
• Participar en conversaciones de desempeño trimestrales.
• Seguir instrucciones de priorización para asegurar la planificación.
• Colaborar en oportunidades de mejora continua de procesos.
• Cumplir con normativas cGMP y requisitos de regulación en planta.
• Colaborar en inspecciones de agencias reguladoras o clientes.
• Mantener control de stock de consumibles de planta.
• Apoyar investigaciones de calidad (desviaciones, CAPAs, cambios).

Descripción del empleo

El Operario de Producción Nivel I aprende y ejecuta las actividades de fabricación aséptica por lotes, actividades facturables o iniciativas de mejora continua requeridas en el departamento de Producción, siguiendo las instrucciones y procedimientos normalizados de trabajo (PNT/SOP) y cumpliendo los requisitos de la AEMPS, FDA y otras agencias reguladoras, bajo supervisión. Asimismo, garantiza la correcta ejecución de los planes de producción, respetando en todo momento las normas de seguridad de la compañía.

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

Operario de Producción Nivel I

El Operario de Producción Nivel I aprende y ejecuta las actividades de fabricación aséptica por lotes, actividades facturables o iniciativas de mejora continua requeridas en el departamento de Producción, siguiendo las instrucciones y procedimientos normalizados de trabajo (PNT/SOP) y cumpliendo los requisitos de la AEMPS, FDA y otras agencias reguladoras, bajo supervisión. Asimismo, garantiza la correcta ejecución de los planes de producción, respetando en todo momento las normas de seguridad de la compañía.

Responsabilidades principales

• Cumplir las normas de seguridad y las prácticas de trabajo del área de fabricación, de acuerdo con todos los programas corporativos de Salud, Seguridad y Medio Ambiente.
• Trabajar en equipo, manteniendo una actitud accesible, práctica y motivadora, apoyando e inspirando a los compañeros.
• Participar en las conversaciones trimestrales de desempeño ("Quarterly Conversation").
• Cumplir los programas de trabajo siguiendo las instrucciones de priorización de sus responsables para asegurar el cumplimiento de la planificación junto con el responsable del departamento.
• Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora continua para optimizar procesos y prácticas.
• Cumplir los requisitos de las normativas cGMP, AEMPS, FDA y otras agencias reguladoras implantadas en la planta, así como los objetivos departamentales y los estándares corporativos de calidad.
• Colaborar y participar en la preparación de inspecciones de agencias reguladoras o clientes.
• Participar en el control del stock de consumibles de planta para garantizar su disponibilidad.
• Colaborar en las investigaciones relacionadas con eventos de calidad (desviaciones, CAPAs, controles de cambios, etc.).
• Informar al responsable directo cuando se detecten anomalías en el funcionamiento de equipos, así como errores humanos propios o del equipo, con el fin de garantizar la calidad del producto fabricado.
• Informar al responsable directo sobre necesidades detectadas en materia de seguridad o recursos humanos.
• Colaborar con otros departamentos cuando sea necesario.
• Cuidar y asegurar el correcto funcionamiento de los equipos.
• Operar equipos de producción siguiendo las directrices establecidas en los procedimientos de trabajo.
• Participar en la fabricación de los distintos productos siguiendo las Guías de Fabricación y cumpliendo las normativas GMP.
• Manejar transpaletas para el movimiento de materiales y mercancías.
• Demostrar conocimientos generales sobre técnicas asépticas.
• Participar satisfactoriamente en la cualificación de vestimenta aséptica (gowning qualification) y en el programa Media Fill.
• Revisar los SOPs y los registros de lote de producción correspondientes cuando sea necesario.
• Completar y mantener la documentación asociada al trabajo asignado, incluyendo cuadernos, registros de lote y demás documentación requerida.
• Mantener la limpieza y el orden de las áreas de producción de acuerdo con los procedimientos establecidos.
• Realizar actividades de dispensación y preparación de materiales necesarios para las actividades del departamento.
• Realizar la sanitización de materiales antes de su introducción en las áreas de fabricación.
• Desinfectar y limpiar las salas de producción.
• Apoyar las actividades de los procesos de formulación.
• Apoyar las actividades de los procesos de filtración.
• Apoyar las actividades relacionadas con la preparación de ciclos de autoclave y el montaje de instalaciones.
• Apoyar las actividades de cualificación de los equipos de Producción.
• Operar equipos de producción siguiendo las directrices establecidas en los procedimientos de trabajo.
• Realizar la limpieza de los equipos de producción.
• Apoyar la fabricación de los distintos productos siguiendo las Guías de Fabricación y cumpliendo las normativas GMP.
• Apoyar las actividades de ejecución de ciclos SIP (Sterilization In Place) en equipos esterilizables.

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.

At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.